阿斯利康15亿美元买断国产创新药舒沃替尼

【文/王力 编辑/吕栋】

7月14日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成全球独家授权合作。根据协议，阿斯利康获得舒沃哲（Sunvozertinib，通用名：舒沃替尼）在中国大陆以外地区的开发和商业化权益，交易潜在总金额最高可达15亿美元，约合人民币近108亿元（按当前汇率折算）。

对于市场而言，这又是一笔引发广泛关注的License-out交易。近年来，中国创新药企业与跨国药企之间的大额授权合作不断刷新纪录，交易金额屡创新高，也让外界更多将目光聚焦于“中国创新药出海”。

截图来自迪哲医药公告

舒沃替尼瞄准的是EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌——在国内迪哲是唯一实现商业化的玩家；在海外，强生埃万妥单抗虽已先行上市，但舒沃替尼作为口服小分子药物在给药方式和治疗管理方面有一定的优势。

值得注意的是，此次阿斯利康花15亿美元买的，是自己前高管创立的公司研发出来的药。

从阿斯利康研发体系走出的创业团队

回顾国内创新药产业的发展，不少Biotech成立之初都带有鲜明的时代特征：围绕热门靶点布局、快速推进临床、借助资本市场融资成长，再寻找商业化或并购退出机会。

迪哲医药的起点则有所不同。

2017年成立时，公司提出的目标便不是服务单一市场，而是按照国际研发标准打造能够参与全球竞争的创新药资产。这一思路，与创始团队长期积累的跨国药企研发经验密切相关。

公开资料显示，迪哲医药核心管理团队多数拥有阿斯利康、罗氏、默克、赛诺菲、辉瑞、百济神州等跨国药企背景，覆盖药物发现、转化医学、全球临床开发、CMC、商业化等创新药研发全链条。

作为创始人，张小林曾担任阿斯利康全球高级副总裁，是阿斯利康全球研发体系的重要负责人之一，对全球创新药研发、项目筛选及国际注册拥有丰富经验。

截图来自迪哲医药官网

团队其他核心成员同样具有鲜明的国际化背景。

首席医学官杨振帆曾任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心医学和药物研发项目负责人、生物及临床医学副总裁，先后领导易瑞沙、泰瑞沙等十余项转化医学项目。

除创始团队外，迪哲医药多位核心管理层同样具有跨国药企背景。临床运营高级副总裁陈素勤曾参与建立阿斯利康全球临床运营中国中心；药物化学高级副总裁徐汉忠曾任阿斯利康首席科学家，并曾在默克、先灵葆雅从事创新药研发；CMC负责人张世英博士参与过近40个创新药项目开发及多项NDA申报；首席商务官吴清漪则先后任职于百济神州、赛诺菲、阿斯利康、辉瑞等企业，具有全球商业化和市场准入经验。

从药物发现、临床开发，到CMC、注册申报和商业化，迪哲医药核心团队的专业背景覆盖了创新药研发的多个关键环节。这种人才结构并不直接决定产品能否成功，但有助于企业在项目立项、临床推进、国际注册以及全球合作等方面，更接近跨国药企的研发和管理体系。

这种全球化思维，也体现在研发布局上。

目前，迪哲已经建立起覆盖肺癌、血液肿瘤及免疫疾病等多个领域的创新产品矩阵。除舒沃哲已实现商业化外，高瑞哲（戈利昔替尼）也已于2024年6月在中国获批上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤；此外，DZD8586、DZD6008、GW5282、DZD1516、DZD2269等多款候选药物正同步推进全球临床开发，部分项目已获得美国FDA快速通道资格、孤儿药资格以及中国突破性治疗品种认定。

迪哲医药管线 截图来自迪哲医药官网

相比产品数量，更值得关注的是研发策略。迪哲多数核心项目从研发初期便按照全球注册标准设计临床路径，而非先完成国内上市再寻求海外授权。这种研发逻辑，使其产品在临床设计、适应症布局和注册策略上更容易与国际监管体系接轨，也为后续全球合作奠定了基础。

舒沃哲正是在这一研发体系下成长起来的代表性产品。

从License-out交易到全球竞争：中国创新药国际合作呈现新的趋势

回到这笔交易本身，舒沃哲所针对的EGFR Exon20插入突变（EGFR Ex20ins），是非小细胞肺癌（NSCLC）中较为少见的一类驱动基因突变，约占EGFR突变患者的10%—12%。

由于传统EGFR-TKI对这一突变类型疗效有限，患者长期缺乏有效的靶向治疗方案，因此一直是肺癌精准治疗领域的重要未满足临床需求之一。

近年来，随着精准诊疗的发展，EGFR Ex20ins逐渐成为全球创新药研发的重要细分赛道。目前，国际市场上，强生的埃万妥单抗（Amivantamab）已实现商业化，武田、勃林格殷格翰等企业也在持续推进相关产品研发。

国内布局这一领域的企业相对较少，迪哲医药的舒沃替尼已实现商业化，一线治疗全球注册III期临床研究完成并取得积极结果，相关上市申请正在审评中；其他国内企业相关产品大多仍处于临床开发阶段。

在这样的竞争格局下，阿斯利康此次引入舒沃替尼，更应放在全球创新药研发与资产配置的背景下理解，而不仅仅是一笔License-out交易。

过去几年，全球制药行业正在经历研发模式调整。一方面，跨国药企普遍面临专利悬崖、新药研发成本持续攀升以及研发成功率下降等挑战；另一方面，越来越多具有全球开发潜力的创新资产来自Biotech，使License-in、战略合作和并购成为补充研发管线的重要方式。

对于跨国药企而言，产品的临床价值始终是合作的核心前提，而企业能否按照国际标准推进临床开发、完成全球注册，并持续输出创新产品，也越来越成为评估合作对象的重要因素。

这一趋势也折射出中国创新药产业的发展变化。过去，不少Biotech围绕单一项目推进研发，通过License-out实现价值兑现；如今，越来越多企业开始尝试按照国际研发标准布局产品，希望逐步提升全球临床开发和国际合作能力，在全球创新药产业链中获得更大的发展空间。

不过，从“产品出海”走向真正参与全球竞争，中国创新药企业仍面临不少挑战。欧美市场不仅监管标准更加严格，产品获批后还需要面对支付准入、商业化推广以及同类产品竞争等现实考验。

同时，一次成功的License-out能够验证单个产品的国际竞争力，但企业能否持续推出具有全球竞争力的新产品，并完成全球开发和商业化验证，仍将是未来竞争的关键。