21款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（7月13日~7月18日），有21款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、多肽、寡核苷酸疗法、抗体、抗体偶联药物（ADC）、放射性药物、基因疗法等等。

正大天晴：注射用TQB6426

作用机制：靶向GPC3的创新型ADC

适应症：晚期恶性肿瘤

正大天晴申报的注射用TQB6426获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款靶向GPC3的创新型ADC药物。临床前研究数据显示，TQB6426展现出良好的靶点结合能力和肿瘤细胞特异性杀伤功能，以及强效旁观者杀伤活性。

和铂医药：注射用HBM2001

作用机制：靶向IL-23p19和TL1A的双抗

适应症：炎症性肠病

和铂医药申报的注射用HBM2001获批临床，拟开发治疗炎症性肠病。公开资料显示，这是一款靶向IL-23p19和TL1A的双特异性抗体，对TL1A和IL-23 p19亚基实现双价阻断，拟开发治疗炎症性肠病和自身免疫性疾病。

兴齐眼药：SQ-23101注射液

作用机制：双抗

适应症：甲状腺眼病

兴齐眼药申报的SQ-23101注射液获批临床，拟用于治疗甲状腺眼病。公开资料显示，这是一款重组人源化IgG型双特异性抗体。

齐鲁制药：QLS1403片

作用机制：PARG抑制剂

适应症：晚期实体瘤

齐鲁制药申报的QLS1403片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，QLS1403是一款小分子PARG抑制剂，PARG为继PARP后的下一代DNA损伤修复靶点。临床前数据显示，该分子在PARP抑制剂耐药模型中展示出显著的抑瘤效果，口服生物利用度好，作为一款口服小分子药物，有望为PARP抑制剂耐药打开新的局面。

瑞宏迪医药：RGL-185注射液

作用机制：基因治疗产品

适应症：头颈癌放疗诱导的中重度口干症

瑞宏迪医药申报的RGL-185注射液获批临床，拟开发治疗头颈癌放疗诱导的中重度口干症患者。公开资料显示，RGL-185是利用腺相关病毒（AAV）递送编码优化蛋白的基因治疗产品。给药后，通过AAV高效递送在靶细胞表达功能性目的蛋白，增加唾液的生成，有效缓解口干症状。该策略作为一种细胞功能代偿方案，在腺泡细胞绝对数量锐减的病理劣势下，从分子层面实现单细胞产效的提升，最终从根本上重建并恢复唾液腺整体的分泌水平。区别于传统对症治疗的短期缓解作用，RGL-185单次给药即有望实现长效功能改善。

信达生物：IBI3040

作用机制：新型胰淀素类似物

适应症：成人超重或肥胖患者的长期体重控制

信达生物申报的IBI3040获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，这是一款新型胰淀素类似物，为高效的胰淀素受体与降钙素受体双重激动剂。在临床前研究中，IBI3040表现出较强的受体激活能力、显著的减重疗效以及与GLP-1联用的协同潜力，这些数据支持将IBI3040开发为用于肥胖治疗的新一代胰淀素类似物骨架药物。

三生制药：注射用3SC001

作用机制：未披露（生物制品新药）

适应症：CD30阳性血液肿瘤

三生制药申报的注射用3SC001获批临床，拟用于CD30阳性血液肿瘤治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

龙启生物：注射用IMW-1001

作用机制：基于IL-12的免疫细胞因子

适应症：晚期实体瘤

龙启生物申报的注射用IMW-1001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IMW-001是一种基于IL-12的免疫细胞因子，用于结合和选择性激活肿瘤内CD8⁺ T细胞。

大睿生物：RN5681注射液

作用机制：PCSK9和LPA双靶向siRNA

适应症：原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常

大睿生物申报的RN5681注射液获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。公开资料显示，RN5681是一种GalNAc偶联的双靶向siRNA，旨在同时沉默PCSK9和LPA这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。通过单一分子同时降低低密度脂蛋白胆固醇与脂蛋白(a)，RN5681旨在实现深入、持久的血脂改善，并解决当前疗法未能消除的持续性残余风险。该产品有望通过一种可能只需每6~12个月给药一次的单一分子药物，同时干预两个重要的心血管风险因素。

复星医药：FXR0906注射液

作用机制：APOC3靶向siRNA

适应症：高甘油三酯血症

复星医药申报的FXR0906注射液获批临床，拟用于治疗高甘油三酯血症。公开资料显示，这是复星医药许可引进的一款APOC3靶向siRNA。FXR0906通过RNA干扰技术沉默APOC3基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。

民为生物：MWN110注射液

作用机制：靶向ActRIIA/B的单抗

适应症：超重或肥胖

民为生物申报的MWN110注射液获批临床，拟开发治疗超重或肥胖。公开资料显示，MWN110注射液是一款靶向ActRIIA/B的单克隆抗体，有望给患者带来体脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统GLP-1类药物差异的临床效果。

和誉生物：ABSK211片

作用机制：pan-KRAS抑制剂

适应症：晚期实体瘤

和誉生物申报的ABSK211片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。公开资料显示，ABSK211作为一款新型口服pan-KRAS抑制剂，对KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型扩增等多种KRAS改变均展现出广谱且高效的抑制活性。临床前研究结果显示，ABSK211在单药及联合治疗场景中均展现出积极的抗肿瘤活性及良好的选择性，有望为携带KRAS基因改变的实体瘤患者提供新的治疗选择。

首药控股：SY-12321胶囊

作用机制：第四代小分子ALK抑制剂

适应症：ALK阳性晚期恶性肿瘤

首药控股申报的SY-12321胶囊获批临床，拟用于ALK阳性晚期恶性肿瘤患者。公开资料显示，SY-12321为第四代小分子ALK抑制剂。临床前研究显示，该产品对ALK野生型以及经第一代、第二代和第三代ALK抑制剂治疗后产生的广泛关键耐药突变均展现出较强的抑制活性，覆盖主要单点耐药突变及多种关键复合突变，并在颅内肿瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，提示其拥有克服不同代际ALK抑制剂相关耐药机制及控制中枢神经系统病灶的潜力。

Parabilis Medicines：FOG-001注射液

作用机制：β-catenin与TCF转录因子的蛋白-蛋白相互作用抑制剂

适应症：局部晚期或转移性实体瘤

Parabilis Medicines申报的FOG-001注射液获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，zolucatetide（FOG-001）为一款多肽候选药物，可竞争性抑制β-catenin与T细胞因子（TCF）家族转录因子之间的蛋白-蛋白相互作用（PPI）。该产品的特点在于具备类药性质的订书肽（stapled peptide）结构。该药通过直接靶向β-catenin这一策略，干预肿瘤学中具挑战性的转录因子驱动信号通路之一。该分子还入选了产业媒体猎药人（Drug Hunter）发布的2025年度明星分子榜单。

特宝生物：ACT201注射液

作用机制：创新型ASO

适应症：慢性乙型肝炎

特宝生物申报的ACT201注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物。ASO疗法具备创新的作用机制，可特异性结合乙肝病毒RNA，降解病毒RNA，从而阻断病毒蛋白合成，能快速、显著降低患者体内表面抗原水平。

康百达/宏明博思：KBD102430片

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：恶性实体瘤

康百达与宏明博思联合申报的KBD102430片获批临床，拟开发治疗恶性实体瘤。从受理号可知，这是一款化药新药。

华益核医药：铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液

作用机制：放射性诊断药物（靶向PSMA的PET显像剂）

适应症：适用于前列腺癌男性患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）

华益核医药申报的铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液获批临床。根据公示信息，这是一种放射性诊断药物，拟用于前列腺癌男性患者PSMA阳性病灶的PET扫描——疑似存在转移且适合接受初始根治性治疗的患者；基于血清前列腺特异抗原（PSA）升高疑似复发的患者。

强生（Johnson & Johnson）：Seltorexant薄膜包衣片

作用机制：选择性人类食欲素-2受体拮抗剂

适应症：单药治疗伴失眠症状的抑郁症

Janssen申报的Seltorexant薄膜包衣片获批临床，拟单药治疗伴失眠症状的抑郁症（MDDIS）。公开资料显示，这是一种选择性人类食欲素-2（Orexin-2）受体拮抗剂。大脑中的食欲素系统与新陈代谢、应激反应和保持清醒相关。Seltorexant能够通过抑制食欲素-2受体，抑制在抑郁症患者中出现的过度清醒症状。

益承启明：YC020滴眼液

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等继发的角膜上皮缺损

益承启明申报的YC020滴眼液获批临床，拟开发治疗糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等继发的角膜上皮缺损。根据受理号可知，这是一款化药新药。

海西新药：HX1408片

作用机制：未披露（化药新药）

适应症：胶质母细胞瘤

海西新药申报的HX1408片获批临床，拟用于胶质母细胞瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

石药集团：SYS6067注射液

作用机制：未披露（生物制品新药）

适应症：降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率

石药集团申报的SYS6067注射液获批临床，拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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