中国交出了世界级抗癌药的第一张答卷：双抗ADC元年，由百利天恒开启

中国创新药的世界坐标，正在被一颗从成都温江出发的“魔法子弹”重新校准。

7月16日，据国家药监局（NMPA）官网信息，百利天恒的宜泽康®(伦康依隆妥单抗，iza-bren，BL-B01D1)又一项新适应症获批，用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC），成为首个获批用于食管鳞癌领域治疗的ADC药物。

这标志着，iza-bren填补了食管鳞癌免疫耐药人群二线治疗的空白，将重塑治疗格局，也代表着食管鳞癌领域正式迈入双抗ADC治疗新时代。

一个月前的6月17日，这款药刚刚在全球生物医药行业掀起了一场不小的震动——获NMPA批准上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者，也成为全球首个获批的双抗ADC。

十二年攻坚，一个月两次获批。这样的速度差，是这次事件真正的分量所在：对全球肿瘤治疗而言，一个新的技术范式从此拥有了商业化样本；对中国创新药产业而言，这是本土药企在无成熟路径可循的前沿赛道上完成从“0到1”的完整闭环。

一款药物的获批，何以承载“元年”级别的行业叙事？答案藏在这款分子的技术底层，也藏在百利天恒（688506.SH）创始人、董事长兼首席科学官朱义博士十余年“孤注一掷”的选择里。

而这颗从成都出发的“魔法子弹”，瞄准的也从来不只是鼻咽癌或者食管鳞癌那几个适应症——它真正的靶心，是一家MNC的入场券。

iza-bren：一颗打破“无人区”的“魔法子弹”

“人类肿瘤治疗正式迈入双抗ADC治疗新时代。”朱义的这句判断，并非一句应景的溢美之词，而是对iza-bren所处技术坐标的一次准确定位。

如果说ADC是近十年肿瘤治疗领域最闪耀的技术叙事之一，那么双抗ADC则是这个叙事里技术门槛高、失败率惊人的一章。

公开行业资料显示，仅2025年就约有四分之一的双抗ADC候选药物被终止或转为非活跃状态，折戟者中不乏全球医药巨头。iza-bren能以“全球首个获批双抗ADC”身份跑出，本身就是一次对行业固有认知的祛魅。

从分子设计看，iza-bren靶向EGFR和/或HER3——这是一对在上皮源性肿瘤中广泛共表达的“经典搭档”。EGFR是实体瘤治疗的核心靶点，但耐药几乎不可避免；HER3则是导致靶向药耐药的关键“帮凶”。将两者以双特异性抗体形式绑定，并偶联百利天恒自研的拓扑异构酶I抑制剂载荷Ed-04（DAR值约为8），通过酶可切割连接子完成组装——这套设计的巧妙之处在于，EGFR靶点在正常组织中也表达，有很多靶点相关的毒性比如皮疹、腹泻等，而EGFR/HER3双靶点共表达虽然广泛存在实体瘤中，但在正常组织中的共表达极低，因此靶向EGFR/HER3既能覆盖绝大部分实体瘤，也能提高靶向肿瘤组织的精准性，保障了安全性。

值得一提的是，这条设计思路的源头，来自朱义早年无线电物理专业的跨学科迁移。他回顾称，“如果把正常组织的EGFR靶点毒性看成一种干扰信号，有没有办法过滤干扰信号、在肿瘤组织富集有效信号?如果用无线电物理的思维，干扰信号是可以处理的”。于是团队用滤波器、负反馈原理的思路，反向设计了这款双抗分子。

支撑本次获批的关键Ⅲ期研究PANKU-NPC01（BL-B01D1-303），这是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性Ⅲ期临床。该研究数据以LBA形式亮相2025ESMO年会，并同步发表于《柳叶刀》：iza-bren治疗组经BICR评估的cORR为54.6%，是化疗组（27.0%）的两倍；中位DoR为8.5个月 vs 4.8个月，iza-bren为患者带来更持久的疾病控制；中位PFS为8.38个月 vs 4.34个月，疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44）——三项核心指标几乎全部翻倍。安全性方面，因TRAE导致的iza-bren停药率仅为2.6%，未观察到新的安全性信号。

当然，这款药物的临床价值并未止步于几个适应症。截至2026年6月，iza-bren已在中美两地开展40余项跨瘤种临床试验，已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项被CDE纳入优先审评，1项被FDA纳入突破性治疗品种名单。在联合PD-(L)1抑制剂一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床研究中，iza-bren交出了疗效最佳的成绩单，中位PFS长达8.2个月，超越标准治疗5.8个月；1年OS率最高，达85.7%。；iza-bren联合奥希替尼，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究中，40例患者客观缓解率（ORR）达到100%，所有靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率100%；PFS率和OS率双双突破，12个月PFS率达92.1%。重大临床价值和科学突破，让这项研究入选了2025WCLC大会的官方新闻发布计划（Press Program）。据WCLC现场专家点评称，iza-bren通过针对不同抗原表达水平的差异化设计最大化提升疗效，具有克服肿瘤异质性的独特优势。

朱义在接受媒体采访时，对这种“多适应症、多中心同步开展”的布局给出了坦率解释，常规新药开发会分阶段推进小范围早期临床，公司选择将核心资源倾斜至该产品，多适应症、多中心同步开展临床，源于对靶点机制的深度理解。该靶点在绝大多数上皮源性实体瘤中高表达，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤、鼻咽癌等高发癌种，若药效验证成立，将成为覆盖海量患者的超级重磅药物，这是公司愿意集中投入的核心判断。

这段话背后其实包含着一个未被外界充分讨论的判断：iza-bren可能不只是一个“双抗ADC”，而是一个“多瘤种平台型分子”的兑现，因为该药理论上有望成为多个瘤种耐药患者的优选方案——当一款药物的靶点机制足以支撑其在十余种实体瘤中横跨后线到一线的临床布局，它便具备了成长为“世界级大药”的基础。

商业化元年：开启百利天恒MNC路线图

如果说iza-bren的获批开启了“双抗ADC元年”，那对百利天恒而言，2026年也是它成为一家Biopharma的商业化元年。用他自己的话说，这场从成都温江到全球市场的远征，当前最重要的目标很朴素——“产品获批后，我们首要目标是快速完成配送，让药物抵达患者手中，同步实现临床治疗价值、企业经营价值与股东回报。”

商业化本身，并非一片坦途。朱义并不回避这一次跨越的独特挑战，过往仿制药或海外引进类创新药推广可借鉴海外成熟用药经验、学术资料、临床应用经验与推广路径，本次双抗ADC为全球首发首创药物，全球无成熟商业化案例可参考，从学术资料、医师教育体系、患者管理方案全部需要自主搭建，这是最大区别。但该药品的临床疗效优势显著，对比传统仿制药具备碾压级产品力，商业化落地具备降维优势。

好在，百利天恒不是没有备好底子。公司三十年前起步初期便深耕药品商业化能力，在创新药审批阶段，公司已同步搭建商业化团队，目前国内一线市场团队规模约600人。药物发货首日，全国各大城市均实现同步供货——6月30日30省份、近700家医院同步铺货的物流盛况，正是这句话的现实注脚。

市场对于iza-bren的销售潜力有着清晰的坐标：在全球市场，这款产品有望和免疫检查点抑制剂那样成为一款多瘤种特别是大瘤种适应症的的“天生爆款”；在中国市场，该药已进入国家医保目录谈判初审名单，拿到了国谈“入场券”，获得今年医保目录的谈判资格，这是产品价值获得医保申报体系初步认可的重要标志，若后续谈判成功纳入医保，将大幅降低患者用药压力，提升用药可及性，长期打开院内+院外双向增长空间。

而“国内到全球”这条路的关键一段，已经在2023年底提前铺就。当年12月，百利天恒与BMS达成首付8亿美元、潜在总金额达84亿美元的全球战略合作，轰动全球医药圈。在该项合作中，百利天恒与BMS采用“CO-CO”模式，共同推进iza-bren的全球开发和商业化。

这场交易不仅在金额上确立新的标杆，更打破了过往跨国药企与国内企业合作以低价买断全部海外权益的模式，翻开了平等议价、保留国内完整权益、全球联合开发、商业化的新篇章，也证明我国源头创新药企参与全球管线交易，具备自主议价、保全本土市场的能力，为行业树立了BD合作范本。

可以说，百利天恒的坚持共同开发、共同商业化——事实上重构了中国药企在全球分工中的角色定位。这份坚持背后，是朱义一以贯之的战略判断：“如果中国企业想要成为一家MNC，想在全球拥有竞争力，就不能把0-1研发出来的、具有超级爆品潜力的创新药彻底卖掉，否则很难再有机会进入全球市场。”

因此，当被问及“2029年底成为肿瘤领域的入门级跨国药企（MNC）”的标志性指标时，朱义给出了四项硬核维度：一是核心产品实现全球商业化，2029年完成海外核心适应症上市，重磅药物形成稳定全球销售规模；二是搭建自主全球临床开发平台，具备同步开展数十项全球多中心大型临床试验的能力；三是建成全球标准化供应链，国内成都生产基地持续扩建，上海规划全球标杆先进制造工厂，产能、质控符合各国药监规范；四是在双抗ADC等核心技术赛道持续产出自主源头创新管线。

在这四项能力中，朱义坦承目前唯一的短板是“全球自主商业化团队”：“计划2029年前完成海外商业化团队搭建。”

这也是为什么，与BMS的84亿美元合作至关重要——它不仅是一笔现金流交易，更是一次“借船出海”的能力嫁接。而按朱义的判断，能否真正跨过MNC那道门槛，归根结底还要看有没有一款真正的全球超级爆品作入场券——过去30年，每家MNC都是靠手里的爆品成长起来的，没有例外。

穿越周期的底牌：一位科学家型企业家眼里的下一个十年

爆品从哪里来？对朱义而言，答案只有四个字：源头创新。

这一理念也被内化为百利天恒的最高战略法则——在百利天恒内部，这四个字被写进了资金分配的优先级顺序。据朱义在采访中透露，公司的资金安排以早期源头创新研发为第一顺位将千方百计为基础科研团队与迭代管线保证资源供给。他认为，“源头创新是企业核心壁垒，必须持续保障资源。”

这在很多职业经理人主导的药企中几乎是“反常识”的决策——但恰恰是这种反常识，构成了百利天恒最难被复制的企业基因。

支撑这份决心的，是百利天恒三十年积攒下来的三块基石。一是团队科研人员具备扎实专业基础与科研洞察力，对前沿生物医学具备深度认知；二是长期深耕源头创新的企业文化，不跟风追逐热门赛道，能够沉下心长期攻坚靶点，长期临床前科学数据体系，多年反复验证靶点与药物机制，足以让公司在关键分子上敢于重仓；三是“做大品种”的战略基因——与其把十年投入耗费在小众适应症药物上，不如集中资源攻打能够覆盖海量患者的广谱重磅药。用朱义的话来概括，“长期收益与临床价值更高”。

这套逻辑，让百利天恒在近年愈演愈烈的赛道焦虑中，显得格外淡定。iza-bren正是这套方法论最好的注脚：2014年美国西雅图研发中心成立初期，团队一度长期承受资金紧张与外界质疑，但持续投入完成临床前完整验证之后，核心数据一经披露，全球头部药企便纷纷主动寻求合作——BMS的84亿美元交易，不过是其中最广为人知的一幕。

朱义对下一个爆款的出现同样信心满满。据介绍，百利天恒下一代技术平台已经推进多年，多个候选分子经过数十轮迭代优化。创新永远无法许诺必然的成功，但多管线并行研发的方式，让这家企业在下一个技术周期到来之前，已经把底牌握在手上。

将镜头拉远，朱义为整个行业描摹了一幅“新旧交替”的十年图景：未来十年，国内将诞生多家具备完整全球商业化能力的本土跨国药企，源头创新与平台型技术企业将逐步成为行业主流；而另一边，单纯仿制药与简单改良式fast follow企业则会加速出清——生物医药的技术迭代周期约为十年，凡技术落后、缺乏持续管线迭代能力的企业，都将在这一轮周期换挡中被市场淘汰。

在这样的十年里，百利天恒手中的这颗“魔法子弹”，与其说是一次技术意义上的胜利，不如说是一位科学家型企业家用数十年时间下的一盘长棋——2023年ASCO年会上一鸣惊人的早期数据、2026年六七月份NMPA官网上那两份简短的批件公告、6月30日温江厂区驶向全国近700家医院的运药车队，都不过是这盘长棋在不同节点上的落子。

当中国创新药走过“讲故事”的青春期，进入“讲产品、讲现金流、讲全球化”的成人礼阶段，百利天恒和它的iza-bren，或许正是那个最值得被记入行业史的注脚。而下一个十年，“中国MNC”的名单里，很难绕开这个从成都温江出发的名字。