网传疫苗临床数据造假？欧林生物官方澄清：疫苗保护效力结果科学可查，金葡菌疫苗III期数据真实合规，已对不实言论报案追责

深圳商报·读创客户端记者 穆砚

7月17日，成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”或“公司”）发布关于网络传闻的澄清公告。公司明确，此前披露的重组金黄色葡萄球菌疫苗(以下简称“重组金葡菌疫苗”)73.25%的保护效力数据由独立第三方统计团队出具，试验全程合规严谨、数据测算科学规范，相关资料将提交审评机构核查。网传不实审计报告的核心数据与结论均与实际试验情况不符，公司已就虚假信息向公安机关报案，并提醒投资者甄别网络传言，以官方披露公告为准、注意投资风险。

公告称，近日，成都欧林生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)关注到个别网络平台出现关于公司重组金黄色葡萄球菌疫苗III期临床试验数据的不实言论。为避免相关信息对广大投资者造成误导，公司现就相关传闻事项进行澄清。

公司于2026年7月11日披露的《成都欧林生物科技股份有限公司关于重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验揭盲结果的自愿性披露公告》中公布的73.25%的保护效力数据等III期临床试验结果由独立第三方统计团队统计得出，公司如实依据该独立第三方出具的报告进行了信息披露。公司临床试验全程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法律法规执行，试验过程程序规范，数据管理与统计分析过程科学严谨，确保了结果客观、准确与可靠。

公司披露的73.25%的保护效力数据，系统计方严格遵循相关标准及规范完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定及揭盲等工作后，交付的主要数据分析结果，该结果依据全分析集(FAS)，采用Cox比例风险模型计算得出。全分析集纳入所有接受试验用药并完成既定手术的受试者，全过程不存在任何受试者的主观剔除。Cox比例风险模型是疫苗保护效力分析的最常用模型之一，该模型计算方法成熟、结果可重现。全部数据及分析文件将于后续审评阶段递交CDE接受审评核查。

经核实，网传的《重组金葡菌疫苗(rFSAV)III期临床数据审计报告》采用的数据如确诊病例人数、受试者总数等关键数据及其结论均与公司临床试验实际情况不符。

相关不实言论属虚假内容，可能对广大投资者产生误导。对于相关不实信息，公司已向公安机关报案，目前正依法处理中。

公告表示，公司严格遵守《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规及监管要求进行信息披露，所有重大信息请广大投资者以公司在指定信息披露平台发布的公告为准，审慎甄别任何非官方渠道发布的、未经证实的信息，注意投资风险。

此前，欧林生物7月11日发布关于重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床试验揭盲结果的自愿性披露公告。

公告称，近日，公司与中国人民解放军陆军军医大学合作研发的全球原创重组金葡菌疫苗全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验已完成揭盲及主要数据的统计分析。

公告透露，金黄色葡萄球菌属于临床危害严重的超级细菌，能够诱发化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等多种严重感染，还会造成烫伤样皮肤综合征、中毒性休克综合征等全身性致死感染。这款重组金葡菌疫苗由欧林生物联合中国人民解放军陆军军医大学合作研发，属于全球原创品种，2015年6月公司取得该药物临床试验批件，产品运用多维靶标复合疫苗技术，包含五种抗原靶标，可同步阻断细菌黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等致病环节，目前全球范围内暂无同类产品上市。

本次重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，北京积水潭医院作为主要研究单位，试验覆盖全国六十余家临床中心。公司已完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定、揭盲全流程工作，并收到统计机构出具的主要数据分析结论。

有效性数据显示该疫苗Ⅲ期临床保护效力73.25%，数值高于试验方案预设的60%预期保护指标。安全性层面，试验观察到的不良反应仅包含接种部位疼痛、硬结、肿胀以及发热等常规疫苗反应，整体安全耐受表现良好。首免至术后四十二天区间内，疫苗组三级不良事件发生率2.96%，安慰剂组3.23%；疫苗组四级不良事件发生率0.03%，安慰剂组0.07%；从首次接种到三百六十五天随访周期内，两组均未出现和试验药物相关的死亡案例。免疫原性结果显示，受试者完成首针接种第十四天，体内特异性抗体、功能性抗体均到达峰值，术后四十二天抗体仍维持平台水平，接种一百八十天依旧保持较高浓度，疫苗免疫原性表现达标。

公司后续工作计划为完成完整临床试验总结报告，同步起草新药注册申报资料，持续与药品监管部门保持沟通推进申报流程。新药注册申请提交后，还需要依次通过技术审评、临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场核查全部环节，方可取得药品注册批件。同时公司将同步开展新适应症临床申报以及海外授权相关工作。

短期来看，本次Ⅲ期临床试验揭盲结果不会对公司当期财务状况、经营业绩形成重大影响。

公司同步披露多项风险提示，重组金葡菌疫苗上市前仍需完成多轮监管评估审核，申报周期、审批结果均存在不确定性，新适应症临床批件、海外授权落地进度也无法确定。按照药品注册管理相关法规，申报上市前企业需要完整完成药学、药理毒理、临床试验全套研究，制定合规质量标准，完成商业化生产工艺验证并配合各类核查，注册审批周期与最终能否获批均存在变数。商业化层面存在多重不确定因素，该疫苗产品与抗生素存在市场竞争，若后续出现疗效更优抗生素会影响推广；作为1.1类创新疫苗，医生、手术患者的接纳程度无法预判；新品上市后市场培育周期可能较长，终端销售规模受竞争、渠道等多重因素制约。另外疫苗防护效果、不良反应表现会因接种个体差异产生区别。

公告表示，公司将按照监管规定及时对外披露项目全部后续进展，提醒广大投资者理性投资、留意相关风险。

业绩方面，2025年年报显示，公司该年度实现营业总收入7.04亿元，同比增长19.58%；归母净利润2226.01万元，同比增长7.24%；扣非净利润990.79万元，同比下降11.38%；经营活动产生的现金流量净额为1.05亿元，上年同期为-973.12万元。

2026年一季报显示，由于公司核心产品吸附破伤风疫苗销量增长，欧林生物今年一季度实现营业收入1.58亿元，较上年同期增长80.37%，实现归属于上市公司股东的净利润2718.93万元，超过2025年全年净利润额，同比扭亏。扣非归母净利润自去年同期亏损1102万元成功扭亏，实现扣非归母净利润2328万元；经营现金流净额为-2542万元。

此外，欧林生物已于2025年11月25日向香港联交所递交了境外公开发行股份（H股）并在香港联交所主板上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。

值得一提的是，在拟赴港IPO的两个多月前，欧林生物于2025年9月1日公告终止1.75亿元的定增方案。不过，欧林生物表示，此次终止定增后，疫苗研发生产基地技术改造项目仍按计划有序推进。

审读：陈庆