上海
财联社7月17日讯（编辑 史正丞）美国药企默沙东周四宣布，公司旗下新型降胆固醇口服药获得美国FDA批准。受此影响，公司股价盘中冲高逾3%，迫近历史新高。
（默沙东日线图，来源：TradingView）
据悉，这款名为Lipfendra的药物，通过抑制一种名为PCSK9的蛋白质发挥作用。临床试验数据显示，这款每日口服的药物能够将低密度脂蛋白（LDL），即“坏胆固醇”的水平降至50至60mg/dL。
（来源：公司官网）
作为参考，未服用降胆固醇药物的成年人，LDL水平往往在100 mg/dL上下或更高。
美国心脏协会和美国心脏病学会发布的最新胆固醇指南指出，心脏病发作或中风风险高于平均水平的人群应将LDL水平控制在70以下；高风险人群（例如曾发生过心脏病发作者）则应将LDL水平降至55以下。
临床试验显示，Lipfendra的效果与注射型PCSK9药物相近，且明显优于默沙东较早推出的Zetia（依折麦布）、Esperion的Nexletol（贝派地酸），以及两种药物的联合方案。
直接对比试验显示，在同时使用他汀药物的情况下，服用Lipfendra的患者8周后LDL水平较基线下降约64.6%，比贝派地酸多降56.7个百分点，比依折麦布多降36.0个百分点，比贝派地酸＋依折麦布复方多降28.1个百分点。
作为美国首款获批的口服PCSK9抑制剂，这款药物的核心竞争力自然是“不用打针”，同时定价较同类产品便宜近一半。
默克研究实验室总裁迪恩·李博士表示，公司希望让患者使用Lipfendra降胆固醇，像服用他汀一样简单方便。基层医疗医生即可开具这种药物，并不需要仅限于心脏病专科医生使用。
他还表示，患者通常已经习惯每日服药。大多数心脏病发作风险较高的人，往往已经至少在服用降压药、他汀和阿司匹林。
在针对注射药物的研究中，阻断PCSK9能够使高风险人群的心脏病发作、中风和心血管死亡发生率降低20%。默沙东目前正在进行一项研究，验证Lipfendra是否具有相同的效果。
华尔街分析师预测，这款药物的巅峰年营收可达42亿美元。
摩根大通分析师克里斯·肖特在一份致投资者的报告中表示：“我们认为，此次获批将为默克的产品组合再添一款销售额可达数十亿美元的重磅产品，同时口服药也有望显著扩大PCSK9药物市场。”
肖特补充称，此次获批比预期提前了三个月。即便考虑到默克是通过去年推出、旨在加快审评速度的“优先审评券”项目提交申请，这一进度仍快于预期。
默克公司发言人朱莉娅·坎宁安表示，Lipfendra的标价为每30天用量315美元，将于数周内上市。横向对比，机制相同的注射类药物标价通常高达每月500至600美元。
（财联社 史正丞）
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