北京
7月13日，葛兰素史克宣布，其癌症免疫药物PD-1抑制剂 Jemperli在II期/III期错配修复缺陷/微卫星不稳定性高（dMMR/MSI-H）局部晚期直肠癌患者中，获得积极的中期试验结果：单臂试验达到了主要目标，显示在12个月时能够带来显著且持续的临床完全缓解（cCR12）。
如果该药物获批，它有望成为首款能够消除或推迟该患者群体中部分患者接受化疗、放疗和手术需求的免疫疗法。
AZUR-1 是一项全球性、开放标签、单臂注册 II 期试验，共入组 154 名初治患者，旨在验证此前纪念斯隆·凯特琳癌症中心（MSKCC）小规模研究中观察到的 100% 临床完全缓解现象在多中心大样本中能否复现。
试验达到了主要终点，即在接受 Jemperli 单药治疗（500 mg 静脉输注，每 3 周一次，共 9 个周期，历时 6 个月）的患者中，观察到了具有临床意义且持久的 12 个月持续临床完全缓解率（cCR12）。这意味着有显著比例的患者在完成治疗后至少 12 个月内未检测到癌症迹象，且有望避免传统的化疗、放疗及手术干预。
emperli 的安全性和耐受性与其在实体瘤中已确立的安全性特征保持一致，未发现新的安全信号。
此前，FDA已授予Dostarlimab治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的突破性疗法和快速通道资格。基于II期研究结果，GSK将递交该适应症的上市申请。值得一提的是，该药物在2025年11月进入了FDA特批药物名单。
据统计，全球每年约有73万例直肠癌患者。约5-10%的直肠癌属于dMMR/MSI-H亚型。这类肿瘤具有特定的遗传特征，无法正确修复DNA损伤，导致突变积累。目前的护理标准通常包括化疗、放疗和手术。
全球范围内获批适应症重叠度较高的PD-1单抗，包括帕博利珠单抗（默沙东）、纳武利尤单抗（BMS）；作用机制相近的PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（罗氏/Roche）、度伐利尤单抗（阿斯利康/AstraZeneca）、阿维鲁单抗（德国默克/Merck KGaA），以及国产的舒格利单抗（基石药业/辉瑞投资、药明生物，全球首个皮下注射PD-L1，获批MSI-H实体瘤）、恩沃利单抗（康宁杰瑞/思路迪医药/先声药业，全球首个皮下注射PD-L1，获批MSI-H实体瘤）、阿得贝利单抗（恒瑞医药）等。
加入读者交流群：
联 系 我 们 ：wbfsh@staff.weibo.com
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
