上海
海创药业7月15日收盘后发布公告，其自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊已获国家药监局批准，同意开展前列腺癌Ⅲ期临床实验，试验方案为随机、双盲、安慰剂对照研究。
截至7月16日收盘，海创药业收涨9.98%。
氘恩扎鲁胺软胶囊，海创药业自主研发的1类新药，为第二代雄激素受体（AR）抑制剂，曾获“国家重大新药创制”科技重大专项支持，已于2025年5月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺能显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
前列腺癌是泌尿外科最常见的男性恶性肿瘤，根据GLOBOCAN统计全球2022年有前列腺癌新发病例146.7万例。根据国家癌症中心数据显示：中国2022年前列腺癌的新发病例为13.4万，死亡病例为4.7万。根据文献记载，前列腺癌根治术后 5 年、10 年、15 年生化复发累积发生率分别为31.7%、34.3%、44.0%。从国内药物获批现状来看，目前没有AR抑制剂获批高危生化复发（BCR）的前列腺癌适应症。
此次新增适应症为联合雄激素剥夺治疗（ADT）开展用于治疗高风险生化复发 （BCR）前列腺癌，旨在用于早期前列腺癌根治术后复发的高风险患者，通过延缓疾病进程和改善长期生存获益，满足临床需求，提升产品未来的市场潜力。
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