上海
7月16日，临港新片区市场监管局主办的“聚力五载、耀启新篇”生物医药注册指导服务站工作推进会举行。会议发布了临港生物医药专属服务品牌“临药通”，并推出首批生物医药产业营商伙伴、重点链主企业。此举标志着临港全方位升级生物医药全生命周期服务体系，正以更高能级的服务生态，全力助推上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地。
作为上海市首批挂牌设立的12家生物医药产品注册指导服务工作站之一，临港新片区工作站五年来创新构建“一站两点”立体服务矩阵，为企业提供从研发到上市的全流程护航。截至目前，辖区已累计获批医疗器械注册证及生产许可证200余张，成功助力波士顿科学、昂泰微精等企业取得突破性成果。在优质服务的赋能下，临港正加速形成产业集聚效应。目前，阿斯利康、美敦力、君实生物、诺和诺德等国内外领军企业纷纷落户，承接了全市约40%的生物医药新增项目。
临港倾力打造“临药通”一站式全生命周期服务品牌，依托“一站多点”模式将服务触角延伸至园区与重点企业，通过“提前介入、辅导前置”等机制打通政策落地“最后一公里”。紧扣企业核心诉求，临港重磅推出三大专属服务支撑：一是发布《“临药通”服务标准手册V1.0》，明确首问负责、限时办结等SOP规范，让企业办事有标可依；二是提供《在研创新医疗器械信息采集系统操作手册》，分步拆解线上申报流程并标注关键要点，有效降低退回补正率；三是全面推行“专属注册联络官”制度，搭建政企直达通道，为重点企业提供“一企一策”专班上门服务，实现从预审辅导、政策匹配到跨部门协调的全周期精准陪伴。
此外，临港将依托工作站精准对接国家级创新资源与临床转化平台，支持企业开展核心技术攻关与临床试验。通过提供知识产权快速保护及优先审评通道，加速科研成果向现实生产力转化。同时，鼓励链主企业向上下游开放供应链与研发平台资源，以“头雁”带动“雁阵”齐飞；推动大中小企业在技术攻关、市场拓展、资本对接等维度实现深度融通，共同打造互利共赢的产业创新共同体。
除注册指导平台外，临港还依托三大特色平台全方位赋能生物医药产业。蓝湾基金精准投资前沿赛道并提供合规辅导，破解企业运营瓶颈；药械进出口服务中心立足洋山特综保区打造“一站通”服务，打通进出口堵点；医疗器械创新中心搭建“医工交叉”转化平台，提供全链条出海支持。四大平台协同发力，从资本、通关到转化与国际化全面加速产品上市，助力打造全球生物医药高地。
临港新片区市场监管局副局长高克异说，未来临港将对相关企业开启“一企一策”个性化分类辅导。一方面将对突破性药物等实施快车道提速，另外一方面，将对其他药械开展“研审联动”与“提前介入”，切实降低企业试错成本，大幅节约补正时间，全面加速药械产品商业化进程。
原标题：《临港新片区推出创新机制，加速药械产品商品化进程》
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