200 起诉讼、5000 万美元和解：HPV 疫苗争议始末

来源：市场资讯

（来源：药时空）

需要明确的是：和解是法律层面的商业决策，不等于对疫苗安全性的否定。全球主要卫生监管机构和大量流行病学研究，始终维持对HPV疫苗安全性的肯定结论。

默沙东在声明中将这笔支出定性为"非重大金额"，并称其"远低于继续应诉的预期成本"——从商业角度看，这是药企结束旷日持久诉讼的常见操作。

加州州法院的Robi v. Merck案被排除在本次和解之外，是目前唯一仍在推进的相关诉讼。

二、HPV疫苗的公共卫生价值

在讨论诉讼之前，有必要先厘清HPV疫苗的医学意义：

• 加德西于2006年6月获FDA批准上市，是全球首款HPV疫苗，用于预防人乳头瘤病毒感染引发的宫颈癌、肛门癌等多种恶性肿瘤

• 2014年九价版本Gardasil 9获批，覆盖更多病毒亚型

• 截至目前，全球接种剂量已超9亿剂，覆盖约150个国家和地区

• 瑞典、英国、丹麦、澳大利亚等国的真实世界数据均显示，广泛接种后HPV感染率、宫颈癌前病变发生率显著下降

• 2023年该疫苗为默沙东贡献了89亿美元年销售额，是全球最成功的疫苗产品之一

作为目前唯一能有效预防癌症的疫苗，HPV疫苗被公认为公共卫生领域的重大突破。

三、诉讼始末：一场法律程序的完整梳理

诉讼的发起与集结

针对加德西的人身伤害诉讼始于2010年代中期。原告方多为接种后出现健康问题的年轻女性，其指控的症状主要包括：

• 体位性心动过速综合征（POTS）：一种自主神经功能紊乱

• 早发性卵巢功能不全（POI）：又称卵巢早衰

• 其他自身免疫与神经系统病症，如格林-巴利综合征、慢性疲劳综合征等

2022年8月，美国司法Panel将分散各地的案件合并为联邦多区诉讼（MDL），交由北卡罗来纳州西区联邦法院审理。巅峰时期共纳入258起案件。

法院关键裁决：原告方主张未获支持

2025年3月：简易判决全线驳回

审理该案的Kenneth D. Bell法官于2025年3月批准了默沙东的简易判决动议，一次性驳回了超过200起案件。判决的核心依据有两点：

第一，联邦优先权原则。法官裁定，根据FDA法规，药企无权单方面在疫苗标签上增加警示——除非掌握"新获取的信息"能够合理证明因果关联。而截至2013年全球接种超1亿剂时，公开文献中仅有1例经核实的POTS病例报告和4例POI报告，远未达到法定标准。

判决书中写道："仅凭如此稀少的证据，任何科学家都无法合理得出存在因果关联的结论。"

第二，因果关系证据不足。法院认为原告方未能提供充分、可采信的科学证据证明加德西与上述病症之间存在因果联系。

上诉路径全部关闭

原告不服判决上诉至第四巡回上诉法院。2025年9月，三位法官一致维持原判。上诉法院进一步指出，根据《国家儿童疫苗伤害法》，原告须先通过联邦疫苗伤害赔偿项目（VICP）主张权利，而本案上诉人的相关申请因超期被驳回，因此不具备提起民事诉讼的资格。

2026年3月，美国最高法院拒绝受理此案，联邦层面的诉讼程序全部终结。

四、科学界与监管机构的主流立场

关于HPV疫苗与POTS、POI等病症的关系，全球主要卫生机构的结论高度一致：

• WHO全球疫苗安全咨询委员会2020年审阅全部证据后，认为不支持因果关联，疫苗安全性"极为良好"

• 丹麦全国队列研究（近100万女性）未发现HPV疫苗与POI的关联

• 美国Kaiser Permanente近20万女性的大型研究同样未发现关联

• FDA对Gardasil 9的上市后安全审查（2014-2017）未发现新的安全信号

• CDC、FDA、EMA等主要监管机构持续推荐青少年常规接种HPV疫苗

五、关于争议点的客观说明

1. 关于"含铝安慰剂"的讨论

原告方曾质疑默沙东在上市前临床试验中使用了含铝佐剂的对照剂而非生理盐水。需要说明的是，铝佐剂是疫苗中广泛使用的免疫增强剂，其安全性经过长期验证。在疫苗临床试验中，使用含佐剂的对照剂是行业常见做法，目的是排除佐剂本身引起的局部反应干扰，更准确地评估疫苗抗原的特异性安全性。这一争议从未被法院采纳为有效证据。

2. 关于VAERS数据的统计信号

2026年6月发表于《PLOS One》的一项研究分析了美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据，发现POTS是统计信号较强的报告事件。

但需要强调的是：VAERS是被动报告系统，统计信号不等于因果关系证明。任何接种后发生的事件都可以被上报，无法区分是巧合还是真正由疫苗引起。论文整体结论也维持了"HPV疫苗安全性良好"的判断。

六、如何理解5000万美元和解？

和解不是败诉，也不是对安全性质疑的确认

从法律结果看，默沙东在核心争议点上几乎全胜——联邦法院全部驳回原告诉求、最高法院拒绝调卷。既然赢了官司，为何还要赔钱？

主要原因在于商业成本考量：

• 即便法律立场占优，逐一应对剩余案件仍需支付高昂的律师费用和管理成本

• 加州Robi案的陪审团审判存在结果不确定性

• 快速了结全部争议，避免长期负面舆论对产品声誉的持续消耗

这种"胜诉后仍和解"的模式在医药行业诉讼中并不罕见，本质是商业决策而非法律认错。

5000万美元分摊到200多名原告，人均赔偿额远低于诉讼初期的预期，也从侧面反映了原告方主张的法律分量有限。

七、结语：理性看待疫苗安全讨论

这场持续近十年的诉讼，最终以商业和解画上句号。它留下的启示更多是关于法律程序和公共沟通，而非疫苗本身的安全性。

需要明确的基本事实是：

• 法院并未认定HPV疫苗导致了原告所主张的疾病

• 全球主流监管机构和大量流行病学研究，始终支持HPV疫苗的安全性和有效性

• 和解是药企的商业选择，不等于对责任的承认

HPV疫苗作为目前唯一能预防癌症的疫苗，其公共卫生价值已被全球数据充分验证。对于公众而言，接种决策应基于权威医疗机构的建议，而非零散的个案报道或诉讼新闻。

当然，任何医疗干预都不存在绝对的"零风险"，持续的上市后安全监测、对罕见不良事件的认真调查，也是疫苗监管体系中不可或缺的一环。科学的态度不是否认任何风险的可能，而是基于证据做出获益与风险的理性评估。

本文综合LegalClarity法律资讯、TrialSite News医药行业媒体、联邦法院公开文书等信息整理，为客观信息梳理，不构成医疗建议。具体接种决策请咨询专业医师。