河北
来源：问董秘
投资者提问：
尊敬的董秘，您好： 近日关注到FDA于2026年5月20日向公司出具警告信（CMS #725759），指出G3X APAP（G4600）因重大设计变更未重新提交510(k)而违规。 请问：该警告信对公司G3X产品在美国的销售、进口及现有库存具体产生了哪些影响？公司目前已采取或计划采取哪些实质性应对措施（如重新提交510(k)、与FDA沟通进展等）？预计何时能够解除该警告信对公司美国业务的限制？
董秘回答(瑞迈特SZ301367)：
尊敬的投资者：您好！近期，美国FDA向我司发出警告信，主要涉及G3X家用呼吸机的510（k）监管路径及质量体系持续改进事项。我司G3X在G3基础上进行了多项升级，提升了产品性能与品质。升级过程中，我司基于法规评估和风险分析审慎判断无需重新提交510（k），目前美国FDA对此与我司早前判断存在差异。目前，我司已成立专项工作小组，并聘请了当地律师，正积极与FDA沟通，按监管流程推进回复、资料补充、技术评估及整改等工作。目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展，公司也将统筹安排美国市场的注册、供应及客户支持，保障业务连续性。BMC瑞迈特十多年来始终重视合规，多次通过FDA检查，我们将持续积极配合监管要求，以稳定优质的产品回馈客户信任。感谢您对瑞迈特的支持与关注！
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