【湖北】核查检验的补充申请审评�...

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（来源：蒲公英Ouryao）

编辑：无名

摘要：2026年07月07日，湖北药监局发布了《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，为药品上市许可持有人/原料药登记人上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。推动需要核查（需启动境外注册核查的除外）检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

为贯彻落实国家药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，服务生物医药产业高质量发展，经国家药品监督管理局同意，湖北省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。

为切实做好我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作（以下简称试点），现将有关事项通告如下。

一、工作目标

国家与省级药品监管部门联动，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，为省内药品重大变更申报前，提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查（需启动境外注册核查的除外）检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、服务范围

（一）服务对象。湖北省药品上市许可持有人/原料药登记人，湖北省行政区域内境外生产药品的境内责任人。（以下简称申请人）

（二）服务范围。化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

三、职责分工

省药品监督管理局注册管理处统筹协调推进试点前置服务工作。

省药品监督管理局药品审评检查中心（以下简称药品中心）承担试点前置服务工作，负责前置指导、资料接收、启动核查检验、开展前置核查、立卷审查等工作。

省药品监督管理局各分局（以下简称分局）承担辖区内申请试点前置服务品种的前置抽样工作。

省药品监督检验研究院（以下简称省药检院）承担境内生产药品的前置检验工作。

中国食品药品检定研究院负责组织境外生产药品的前置注册检验工作，武汉药品医疗器械检验所（以下简称武汉所）承担境外生产药品的前置检验工作。

四、办理流程

（一）前置服务

1.申请提交与接收。完成上市后变更研究工作后，申请人在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块，提出前置服务申请，同时将光盘资料邮寄至药品中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

光盘经验证通过且申请事项属于试点前置服务范围的，药品中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于试点前置服务范围的，药品中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人。

2.资料审查与补正。药品中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷，需要补充资料的，药品中心通过“申请人之窗”前置服务模块，一次性告知申请人需要补充资料的内容。

申请人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（除稳定性研究外）。

3.前置核查与检验。申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验开展缺陷的，药品中心按照相关程序决定是否启动前置核查和检验。

如启动核查，药品中心在40个工作日内完成前置核查。

如启动检验，药品中心向申请人发检验通知书。境内生产的药品，申请人收到前置检验通知书后，2个工作日内联系申请人所在地分局安排抽样，并向省药检院提交检验用资料， 5个工作日内送样至省药检院检验。境外生产的药品，申请人在收到前置检验通知书后，原则上应在5个工作日内送样至武汉所检验，申请人应与武汉所就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通，协调做好境外样品运输、通关清关等工作，保障前置注册检验顺利实施。收到样品、完整检验用资料后，省药检院/武汉所在40个工作日内完成前置检验。

原则上每个前置服务补充申请事项，3个月内只提供一次前置核查检验服务。

4.综合立卷与审查。提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内，完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至药品中心。药品中心结合资料审查、核查检验（如有）等情况，形成综合立卷报告，通过“申请人之窗”前置服务模块，告知申请人立卷审查结论。

申请人通过“申请人之窗”前置服务模块，接收立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

5.前置服务终止。

（1）在资料审查与补正阶段，经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人不能按时补正资料的，药品中心可在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，申请人也可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请，可在完善研究后再次提出前置服务申请。

（2）申请人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

（二）问题咨询

1.交流范围。前置服务申请前的业务流程及技术问题， 前置服务过程中资料审查、综合立卷等环节中需要进一步沟通解释等问题。

2.申请方式。申请人可通过指定邮箱（咨询邮箱：spyb@cdeihb.cn，邮件命名格式：前置指导—企业名称—产品名称），向药品中心提出申请。

针对一般性问题，药品中心将在5个工作日内通过邮件或电话予以回复申请人；对复杂问题，药品中心将组织专题讨论研究，形成统一指导意见后反馈申请人；确需当面与申请人沟通的复杂事项，药品中心将按序组织开展现场指导交流。

3.申请资料。申请人需提交加盖公章的《药品补充申请试点前置指导申请单》（附件）Word 及PDF版本，针对咨询问题的产品相关基础研究资料，明确拟咨询的核心问题、争议疑点及前期自查梳理情况。提供的研究资料需真实、完整、规范，能够支撑咨询研讨。

未按要求提交或不属于前置指导范围的，药品中心将不予回复。未按要求提供基础研究资料、资料缺失不全或资料无法佐证咨询问题的，药品中心将暂缓或终止本次前置指导。

受限于申请人提供的资料，存在内容不完善、数据待补充、研究工作未收尾等情形，药品中心提供的咨询意见仅作为指导参考，不替代正式审评结论。

五、前置服务地点

（一）前置指导、前置核查、立卷服务机构。省药监局药品审评检查中心，地址：武汉市洪山区杨园小路19号。

资料邮寄地址：武汉市洪山区杨园小路19号湖北省药品监督管理局药品审评检查中心审评一部（收），邮编：430077。

（二）前置检验机构。湖北省药品监督检验研究院，地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区。武汉药品医疗器械检验所，地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道 666 号B12 栋。