北京
7月10日，赛诺菲宣布，FDA批准了其皮下注射制剂Sarclisa Escena（isatuximab-irfc）联合标准治疗方案， 用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，获批范围覆盖静脉注射（IV）版 Sarclisa全部现有适应症。Sarclisa Escena是全球首款可通过穿戴式输注器（OBI）给药的抗癌药物，同时也是美国唯一一款兼具两种皮下给药模式的多发性骨髓瘤治疗药物：既可使用穿戴式输注器自动给药，也可采用常规手动皮下注射。
本次FDA批准基于多项临床研究，核心关键III期IRAKLIA非劣效性研究证实：经穿戴式输注器皮下给药的Sarclisa Escena，疗效、药代动力学特征与安全性均与静脉输注方案相当，且治疗耗时大幅缩短，输注相关不良反应发生率显著降低。
IRAKLIA是全球首个将穿戴式输注器用于多发性骨髓瘤治疗的III期临床试验。入组既往至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，对比穿戴式输注器皮下给药Sarclisa联合泊马度胺+地塞米松（Pd）方案、静脉输注Sarclisa联合Pd方案疗效。
疗效方面，皮下给药组客观缓解率（ORR）71.1%（187/263），静脉组70.5%（189/268）（相对风险[RR]=1.008，95% CI：0.903–1.126），达到预设非劣效标准。
安全性方面，皮下剂型与既往静脉剂型Sarclisa联合Pd方案一致：静脉给药组全身输注相关不良反应发生率25%，皮下输注器组仅1.5%。未发现新增安全风险，仅出现注射部位反应（ISR），发生率0.4%（5145次输注中19例），几乎全部为1级，仅1例2级不良反应。
该项系列研究采用Enable Injections公司研发的免手持穿戴式输注器给药，设备仅需一键启动，即可自动完成大剂量药物皮下输注。设备搭载可回缩30号针头，相比常规大容量注射针头更细、更短。本次获批的Sarclisa Escena配套CirCLIQ穿戴式输注器基于enFuse®技术平台开发，有望彻底改写多发性骨髓瘤患者的全程治疗体验，重塑临床皮下给药模式。
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