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（来源：MedTF医瞰科技）
2026年7月7日，CARLEN™宣布在ENHANCE早期可行性研究中完成首例患者入组。该研究旨在评估CARLEN系统在症状性功能性二尖瓣反流患者中的安全性、可行性和手术表现。
单叶增强技术
功能性二尖瓣反流（FMR）定义为无器质性病变的二尖瓣反流，由左心室（或左心房）重构及功能不全所导致。其核心病理机制包括左心室扩张、乳头肌移位、瓣叶牵拉及瓣环扩张，导致瓣叶对合不良。目前经导管二尖瓣修复的主流术式是缘对缘修复（TEER）。
CARLEN的设计与TEER不同。CARLEN 是一种单叶植入物，通过经股静脉-房间隔路径，在超声引导下将增强器附着于单侧瓣叶（前叶或后叶均可），通过增加瓣叶长度和厚度重建对合，从而消除反流。
CARLEN不改变原生瓣膜的自然运动，更大程度保留二尖瓣口面积，从而降低医源性狭窄风险。CARLEN不使用缝线、拉索或永久性变形，在术中可重新定位。
后瓣叶增强的设计使其能够处理TEER难以应对的解剖类型，包括交界区反流和心房功能性FMR，扩大了经导管二尖瓣修复的适用患者范围。
临床研究
2025年10月，CARLEN系统启动了的首次人体研究。目前已入组超10例患者，多数已完成至少30天随访。初步结果证实了CARLEN在保留原生瓣膜生理功能的同时恢复了瓣叶对合，并且在并于2026年5月在EuroPCR 2026会议上分享了早期临床结果。
基于人体研究的积极数据，Nyra Medical推动ENHANCE EFS的启动。
ENHANCE EFS是一项前瞻性、单臂、多中心研究，计划入组30例症状性中度-重度或重度（MR≥3+）功能性二尖瓣反流患者。主要安全性终点为术后30天免于器械或操作相关严重不良事件。入组患者需在最大耐受剂量指南导向药物治疗下仍有症状（NYHA II-IV级），且经多学科心脏团队评估认为适合经导管二尖瓣修复。此项研究旨在收集支持FDA后续审批的临床证据。
Nyra Medical CEO Lori Chmura表示“这次入组不仅仅是一项临床研究的开始。它反映了我们长期战略的稳步执行，旨在重新定义经导管二尖瓣修复。我们相信ENHANCE EFS将为Nyra带来令人振奋的新阶段，继续积累支持CARLEN平台的临床证据”。
融资与团队
CARLEN™核心技术由埃默里大学Murali Padala博士团队研发，2021年完成技术授权。
Nyra Medical迄今仅完成一轮正式融资。2022年11月，公司完成2000万美元A轮融资。该轮融资由顶级医械风投 Vensana Capital 与一家未透露名称的全球化医疗器械巨头共同领投。有行业分析推测可能为美敦力、爱德华或雅培之一,但该推测尚未得到官方证实。
跟投机构包括Broadview Ventures（专注心血管和脑卒中早期创新的基金）、GRA Venture FundEpidarex Capital。
CEO Lori Chmura于2023年加入，此前曾担任多家医疗科技初创企业CEO，并在美敦力、Covidien和强生拥有管理经验。前美敦力风投高级投资总监 Amrinder Singh目前在 Nyra 董事会任职；团队具有极强的结构心大厂运营经验。
同类技术
CroíValve的DUO系统应用于三尖瓣反流治疗。系统的核心是一个“对合瓣”，将其放置在原生三尖瓣瓣叶之间，填充反流裂隙并与原生瓣叶协同工作。其设计可适应患者个体化的反流裂隙形状和大小（最大可处理35mm的反流裂隙）。2026年6月，CroíValve完成B轮融资，累计达4300万美元，用于支持TANDEM II临床研究。
Pi-Cardia的技术路线以“瓣叶修饰”为核心，通过物理方式“修改”瓣叶以改善或保护其功能，适应症覆盖主动脉瓣和二尖瓣。其核心产品ShortCut是一款FDA批准的无植入物、基于导管的瓣叶分割器械，在TAVR术前分割原有瓣叶，为有冠状动脉阻塞风险的患者创造安全空间。
Nyra Medical
Nyra Medical 是一家临床阶段的医疗器械公司。我们的使命是通过提供优雅的经导管解决方案，改善并延长瓣膜病患者的生命，同时保持自然生理功能。
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