药店远程审方新规发布

近日，为落实商务部等9部门《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》相关工作要求，海南省药监局发布《关于进一步规范零售连锁企业开展远程审方服务有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）。

《通知》以压实零售药店药学服务主体责任、规范执业药师配备与管理工作为核心目标，持续完善连锁企业远程审方全流程管控体系，夯实基层用药安全保障基础，进一步提升药品零售领域精细化监管水平。本次文件对远程审方服务定位、门店准入条件、人员配置标准、总部管理制度、数字化监管举措等内容进行细化完善，为省内药品零售连锁企业远程审方业务划定合规管理框架。

明确核心定位：

远程审方为补充，不可替代驻店执业药师

《通知》明确了远程审方的核心服务定位，着重强调远程审方不代替执业药师。文件通过清晰界定服务适用前提和应用场景，进一步规范行业经营行为，引导企业合规开展远程审方相关服务。

依据《通知》相关规定，已按规定配齐执业药师的药品零售连锁门店（含医保定点零售药店），可由连锁总部依托现代信息技术开展远程审方服务。该服务仅适用于门店执业药师临时不在岗、非工作时段等场景，属于门店日常药学服务的补充形式。

同时，《通知》对门店执业药师在岗履职管理作出细化要求，明确门店不得依托总部远程审方执业药师，规避自身驻店岗位履职责任，不得降低既定的执业药师驻店配备标准。文件要求门店执业药师需在岗履职，年度在岗时间不少于年度工作日的90%，且需纳入门店常态化考勤管理，有助于规范执业药师在岗行为，防范空岗、挂证等不合规风险。

放宽门店准入：

加盟门店纳入体系，严守“七统一”底线

在服务覆盖范围方面，《通知》将连锁加盟门店纳入总部远程审方服务体系，进一步拓宽了远程审方合规服务主体范围，契合药品零售连锁标准化、规模化的行业发展趋势。

与此同时，《通知》设置了明确的准入约束条件，所有拟开展远程审方服务的连锁门店，必须严格落实药品零售连锁“七统一”管理规定。该条款要求远程审方服务依托连锁一体化管理体系开展，助力强化总部对加盟门店的管控力度，减少门店独立运营带来的审方管理漏洞，提升连锁门店整体合规水平。

细化人员配比：

分级配置药师，增设中药专项配比要求

为适配企业经营规模、保障处方审核质量，《通知》制定了梯度化、可量化的远程审方执业药师配备标准。文件明确，所有从事远程审方工作的执业药师，需注册至零售连锁企业总部，且专职开展审方相关工作，不得兼任其他业务，以此保障处方审核工作的专业性与专注度。

具体人员配置梯度标准参照门店数量划分：门店数量50家以内的连锁企业，远程审方室需至少配备2名专职审方执业药师；门店数量超出50家的，每新增50家门店需至少增配1名执业药师，不足50家按50家核算；门店数量突破200家的，配置标准有所优化，每新增100家门店需增配1名执业药师，不足100家按100家核算。

针对经营中药饮片的连锁企业，《通知》增设专项人员配置要求，明确企业中药类执业药师占远程审方药师总人数的比例不低于30%。该要求贴合中药处方审核的专业特性，有助于提升中药饮片处方审核的专业度，降低中药用药配伍相关安全风险。

压实总部责任：

六大配套制度，构建全流程闭环管理

《通知》明确了药品零售连锁总部在远程审方管理中的主体责任，要求企业建立健全配套管理制度与工作规范，搭建覆盖审方全流程的标准化、闭环化管理体系。

文件划定了六大核心必备制度，具体包括处方审核、保存管理制度，在线执业药师岗位职责，在线执业药师考勤管理制度，处方审核权限设置规定，远程处方审核和药学服务操作规程，远程审方系统管理制度。系列制度覆盖人员管理、系统运维、处方审核、档案留存等关键环节，是企业规范开展远程审方业务的重要制度支撑。

强化数字监管：

全流程可追溯，智能审方助力合规提质

针对处方审核监管中的常见问题，《通知》强化数字化监管手段应用，要求远程审方系统搭载指纹识别、人脸识别、高清视频监控、处方电子签名等功能，实现处方审核操作全程留痕、可追溯，进一步规范审方全流程操作行为。

此外，《通知》允许连锁企业启用智能处方辅助审查功能，依托系统内置的用药风险判别逻辑，实现处方风险自动预警。该功能可作为人工审方的有效辅助，减少人工审核疏漏，提升处方审核整体效率，帮助企业提前排查用药安全隐患，降低合规风险。

结合《通知》梯度化人员配置规则来看，新规对大型药品连锁企业较为友好。门店规模超200家后的药师增配标准有所优化，能够在一定程度上缓解大型连锁企业的远程审方人员配置压力，降低人员运营成本，适配规模化连锁企业的发展需求。

同时，新规通过明确驻店药师在岗标准、中药药师专项配比、总部制度建设、数字化溯源监管等要求，进一步统一了区域内远程审方行业执行规范。远程审方的补充属性，既可以帮助门店缓解药师轮岗、休息时段的岗位空缺问题，保障药学服务的连续性，也能够通过多重监管举措夯实用药安全底线，助力行业逐步规范经营乱象。

本次《通知》的发布，进一步细化了海南药品零售行业远程审方的监管标准，推动相关服务朝着标准化、规范化、精细化方向发展。文件清晰界定远程审方的辅助定位，从门店准入、人员配置、制度建设、数字监管等多个维度完善合规管理体系。各药品零售连锁企业可对照《通知》相关条款，梳理自身经营短板，优化人员配置、系统运维及内部管理制度，提前做好合规筹备，在规范运营的基础上合理运用远程审方服务，兼顾门店运营效率与群众用药安全。