重磅！司美格鲁肽注射液纳入国家基本药物目录，夯实CKM管理一线治疗基石

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司美格鲁肽注射液纳入国家基本药物目录！

2026年7月9日，司美格鲁肽注射液正式纳入国家基本药物目录，成为目前唯一入选该目录的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，其功能定位为”突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”[1]。司美格鲁肽注射液纳入国家基本药物目录，不仅是对其临床价值、安全性与便捷性的高度认可，更意味着这一兼具强效降糖、心肾保护、安全性高的创新药物，将更广泛地惠及更多2型糖尿病（T2DM）患者。而多项权威指南对于其一线治疗地位的认可，有望真正实现“早用早获益”的治疗理念。

自2021年4月在中国获批上市和同年12月纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》以来，司美格鲁肽注射液凭借坚实的循证证据和明确的临床价值，走过了5年不平凡的历程。从降糖到心肾保护，从临床研究到真实世界实践，它不断拓展治疗边界，如今又纳入国家基本药物目录，助力我国以心肾结局为导向的糖尿病综合管理水平提质升级。

强效降糖，安全无忧

血糖控制是T2MD管理的基石。然而，传统降糖药物在追求降糖效果的同时，往往伴随低血糖风险，成为临床实践中的隐忧。司美格鲁肽注射液的出现，为“强效”与“安全”的兼得提供了新选择。

司美格鲁肽注射液的降糖疗效在高质量临床试验中得到了充分验证。SUSTAIN系列Ⅲ期临床试验覆盖了广泛的T2DM人群，证实司美格鲁肽注射液可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，降幅最高达1.8%[2-12]，优于多种对照药物。尤为重要的是，在中国T2DM人群中开展的SUSTAIN China研究显示，在二甲双胍基础上联合司美格鲁肽注射液1.0mg治疗30周，HbA1c显著降低1.8%，HbA1c＜7%的达标率高达86.1%[11]。这一数据充分体现了其在中国患者中的强效降糖实力。

在安全性方面，司美格鲁肽注射液作为长效GLP-1RA，具备葡萄糖依赖性的降糖机制，即在血糖升高时促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素释放，从而有效降低血糖；而当血糖趋近正常水平或偏低时，其促泌作用明显减弱。这种调节方式，使得在实现强效降糖的同时，大大降低了低血糖事件的发生率。SUSTAIN 1~7研究中[2-9]，与对照组相比，司美格鲁肽组发生严重或确证的症状性低血糖的患者比例总体相似或更低。SUSTAIN 1研究表明，司美格鲁肽单独应用时未观察到低血糖事件[2]。这一安全特性，尤其适用于老年患者、肝肾功能不全患者及低血糖高风险人群，解除临床治疗的低血糖风险顾虑。

心肾双重保护：从降糖到靶器官获益的跨越

现代糖尿病管理的理念早已超越“降糖”本身。心血管疾病（CVD）和慢性肾脏病（CKD）是T2DM患者致残、致死的主要原因[13]。我国33.9%的T2DM患者患有CVD，T2DM合并CKD的患病率为32.5%[14,15]，并发症已成为糖尿病患者死亡的首要原因。因此，选择具有靶器官保护证据的降糖药物，成为现代糖尿病治疗的核心策略。司美格鲁肽注射液在这一领域走在了前列。截至目前，它是全球首个且唯一一个同时拥有糖尿病、心血管保护和肾脏保护三大适应症的GLP-1RA，实现“心肾代谢全面获益”，全程阻断心血管-肾脏-代谢（CKM）进展。

心血管保护：

显著降低主要心血管不良事件风险。大型心血管结局试验（CVOT）SUSTAIN 6研究证实，对于合并CVD或心血管高风险的T2DM患者，司美格鲁肽注射液可显著降低主要心血管不良事件（MACE）达26%，显著降低非致死性卒中风险39%[16]（图1）。而且，无论是已诊断CVD的二级预防人群，还是心血管高风险（仅合并高血压、高血脂等危险因素但尚未发病）的一级预防人群，司美格鲁肽均可显著降低MACE发生风险，其获益在两类人群中一致（P交互=0.22）[17]。

图1 SUSTAIN 6研究主要结果

此外，STRIDE研究进一步证实，司美格鲁肽1.0mg可显著改善T2DM合并症状性外周动脉疾病患者的最大步行距离达13%，平均增加40米[18]，拓展了从“中心”到“外周”的血管保护证据链。这意味着，司美格鲁肽不仅能预防心血管事件发生，还能改善已合并心血管疾病患者的长期预后，实现“护心全程获益”。

肾脏保护：

延缓肾病进展，降低终末期肾病风险。大型肾脏结局试验（KOT）FLOW研究显示，在T2DM合并CKD患者中，司美格鲁肽1.0mg显著降低肾脏复合终点风险达24%，显著降低尿白蛋白肌酐比值（UACR）达40%，延缓肾功能下降（图2），并降低MACE风险达18%，降低全因死亡风险达20%[19]。基于此，2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）批准了司美格鲁肽注射液的CKD适应症，使其成为我国首个同时覆盖糖、心、肾三大领域的GLP-1RA。

图2 FLOW研究主要结果

这些坚实的循证证据，将司美格鲁肽注射液从单纯的降糖药物，转为兼顾心肾结局的综合管理手段。

一线起始，早用早获益，全面守护心肾代谢

传统糖尿病治疗多采用“阶梯式”模式：血糖不达标后再加药，出现并发症后才考虑心肾保护药物，易导致早期血糖失控、并发症隐匿进展，错失最佳干预时机。国内外权威指南明确[18-19]：对于合并ASCVD或其高风险、合并CKD、或合并超重/肥胖的T2DM患者，无需等待血糖失控，应优先选择具有心肾获益证据的GLP-1RA，其一线治疗地位获得权威指南认可。

这意味着，司美格鲁肽注射液不仅适用于传统治疗方案中口服药疗效不佳后的二线或三线治疗，更应作为特定人群的起始治疗一线选择。尽早使用司美格鲁肽可快速实现血糖达标，减少长期高血糖对血管、肾脏的损伤；提前启动心肾保护，降低并发症发生风险；长期维持血糖稳定。这种“早用早获益”的策略，契合国家慢病“早筛、早诊、早治”的防治方针，可从源头降低糖尿病并发症发生率，减轻远期疾病负担。

结语

司美格鲁肽注射液自上市以来，积累了完善的证据链，其作为糖心肾三大适应症的一线用药选择，受到了国内外指南的一致推荐。如今，国家基本药物目录的纳入，使是其临床价值更坚实的政策支撑，更是亿万患者健康福祉的重要保障。

自纳入国家基本药物目录后，司美格鲁肽注射液将更广泛地应用于我国T2DM患者的全程管理。对于广大医生，它提供了一个强效、安全且能同时干预心肾风险的武器；对于患者，它意味着更早获得靶器官保护的机会，更高质量的长远生存。这正如基本药物制度的初衷——让真正的好药，惠及每一个需要的人。

截至2026年7月

参考文献：

[1].中华人民共和国国家卫生健康委员会. 国家基本药物目录（2026年版）
.https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202607/0f4f2bdcfead449f8412453373522470.shtml

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