山东
齐鲁网·闪电新闻7月9日讯为深入贯彻新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新规范”），严格落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）等法规要求，进一步压实企业质量安全主体责任，近日，山东省药监局六分局联合济宁市市场监督管理局举办第四期新规范培训暨条例宣贯活动。全市70余家医疗器械生产企业的法定代表人、主要负责人、管理者代表等130余名关键岗位人员，以及各县区局医疗器械监管人员参加培训。
本次培训特邀山东省医疗器械审评查验中心专家进行专题授课。专家围绕新规范逐条梳理，系统解读条款修订背景、核心内容和实操要求，重点对比新旧规范差异，深入解析新增条款，明确企业在生产管控、体系运行和全过程质量管理中的合规标准，助力从业人员精准把握新规执行关键点。山东省药监局六分局监管人员结合20个医疗器械生产监管典型案例，开展深度剖析，逐一列举企业生产经营中的各类底线禁止行为，开展常态化警示教育，引导企业以案为鉴，严守合规红线。此外，培训还围绕生产、检验数据真实性进行专题讲解，着重强调原始记录、生产台账和检验数据等资料须真实、完整、可追溯的硬性要求，进一步压实企业数据管理主体责任。
此次培训有效提升了辖区医疗器械生产企业从业人员的法治意识和合规管理能力。下一步，山东省药监局六分局将继续联合属地市局，常态化开展法规宣贯和监督检查工作，持续规范医疗器械生产秩序，切实筑牢辖区医疗器械质量安全防线。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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