浙江
2026年7月7日，由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者的 “植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，正式在华山医院启动了GCP注册临床试验。
作为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，本次GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，标志着我国脑机接口技术正在从科研探索阶段向规模化临床应用迈出关键一步。
此次GCP注册临床试验的核心目标，是评估这套 “三全” 脑机接口系统针对颈段脊髓损伤引发四肢瘫痪的患者实现上肢功能代偿的安全性与有效性，有望为国内超三百万脊髓损伤患者开辟肢体功能重建的全新路径。
图自：脑机观澜
相关数据显示，国内现有脊髓损伤患者数量突破300万，每年新增病例约9至10万例。其中由C2-C6节段颈段脊髓损伤造成的四肢瘫痪患者病情最为危重，该类患者四肢运动功能严重丧失，日常起居全程需要他人照料。对于完全性脊髓损伤患者，常规康复方案很难使其受损神经功能得到改善。针对这一临床治疗难题，脑机接口技术成为现阶段为数不多可助力此类患者重建运动功能的技术方案。
本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院共同推进，搭建覆盖国内重点区域的临床研究网络，以此客观、科学地验证该新技术的临床作用，为产品大范围临床验证筑牢基础。
华山医院是国内一流神经外科诊疗中心，长期深耕神经系统疾病诊疗与前沿医学研究，积淀了充足的临床经验。毛颖教授团队深耕脑机接口相关前沿领域，在脑机接口临床手术标准制定、神经信号高效解码等方向兼具工程技术与临床实操经验。此前团队已顺利完成首例“三全”脑机接口系统植入手术，为本次大范围注册临床试验打下完善的前期实践基础。
图自：脑机观澜
为了更好地满足临床安全性需求，本次开展GCP注册临床试验的“三全”系统在工程设计上具备三大核心优势：不伤脑：柔性电极贴附于大脑表面，不刺入脑组织，从源头避免神经损伤。不烧脑：电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，让热源远离大脑，保障长期安全。易推广：手术采用成熟的DBS范式，无需专用手术机器人，可从顶尖中心向更多医院推广。
临床试验的正式启动，意味着该技术正式从早期的科研探索走入规范的临床验证阶段。
来源：新民晚报《华山医院牵头、15家三甲联动，“上海造”三全脑机接口冲刺“拿证”》
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