北京
来源：市场资讯
（来源：MedTF医瞰科技）
急性肺栓塞（PE）是三大心血管死亡原因之一，在中危患者的经导管介入治疗领域，目前国际上尚未确立统一的黄金干预时机。
近期发表于《Circulation: Cardiovascular Interventions》的 SYMPHONY-PE 关键研究的事后亚组分析，为这一临床空白提供了重要依据。该研究旨在评估急性肺栓塞患者机械取栓的“黄金窗口期”，及其对血流动力学和右心室功能恢复的影响。
研究产品与方法
本研究基于前瞻性、多中心、单臂的临床试验 SYMPHONY-PE 的数据。该试验旨在评估Symphony 经导管机械取栓系统治疗急性中危肺栓塞的安全性与疗效。
Symphony 经导管机械取栓系统是一款专为急性中危肺栓塞设计的介入减容经导管器械。其核心机制是通过机械抽吸方式直接清除肺动脉内的机化或急性血栓，旨在即刻减轻右心室后负荷，恢复肺血管的血流动力学平衡。该系统已于2025年8月获得FDA批准。
研究核心分析将 109 名入组患者根据从 CT 肺动脉造影确诊到实施机械取栓的时间划分为两组：
急性取栓组（<12小时）：共 48 例（占比 44%），大部分患者在确诊后 6 小时内即完成了手术。
亚急性期取栓组（≥12小时）：共 61 例，中位干预时间为确诊后 25.3 小时。
图 1.早期和晚期治疗时间的分布。
研究的主要疗效终点为核心实验室独立评估的术后 48 小时右心室/左心室比值的平均变化；主要安全性终点为术后 48 小时内的主要不良事件发生率。
主要疗效终点
经独立核心实验室及多变量回归分析验证，早期取栓在多项关键靶向指标上展现出明确优势：
肺动脉压即刻降幅更显著：急性期取栓组患者的平均肺动脉压术后即刻下降了 8.6 ± 5.2 mmHg，显著优于亚急性期取栓组的 5.8 ± 5.0 mmHg（P = 0.006）。
RV/LV 比值回落幅度更大：急性期组术后 48 小时的 RV/LV 比值绝对降幅达到 0.52 ± 0.50，而晚期组为 0.37 ± 0.34，差异接近统计学显著意义（P = 0.071）。
获益并非由血栓清除量差异驱动：有趣的是，两组患者术后 48 小时的残余血栓负荷下降比例基本相当。这提示早期干预的独特获益更多源于急性期血流动力学的即刻解除，而非清除更多体积的血栓。
图2.早期取栓和晚期取栓疗效对比柱形图
图3.急性期取栓和晚期取栓疗效对比数据表
重症亚组（CPES 5~6分）分析：急性期介入优势放大
为了排除“轻重症分流导致的手术迟到”这一潜在偏倚，研究进一步对复合肺栓塞休克（CPES）评分为 5~6 分的高危重症患者进行了专门的亚组分析。结果发现，在这群病情最重的患者中，急性期取栓的临床获益被进一步成倍放大：
在高危重症患者中，急性期取栓组的 48 小时 RV/LV 比值下降幅度高达 0.69 ± 0.52，而亚急性期组仅为 0.34 ± 0.26，达到了极显著的统计学差异（P = 0.007）。
急性期组重症患者的平均肺动脉压降幅同样显著领先（9.9 ± 5.6 mmHg vs 6.5 ± 5.8 mmHg, P = 0.032）。
图4.高风险 CPES 5 到 6 患者的终点比较
安全性评估
极低的并发症率：全组 109 例患者中，仅发生 1 例 MAE（早期组 1 例主要出血）。
无器械相关不良事件：全组实现了 0 例器械相关死亡和 0 例器械相关严重不良事件。
住院时长的合理性：尽管在全组分析中，急性期组因基线心率更高、血氧更低（病情较重）导致 ICU 入住率较高（70.2% vs 38.7%），在限制在 CPES 5~6 分的同等重症亚组中，两组的 ICU 时长及术后总住院天数已完全没有差异（术后住院中位数均为 3~4 天）。
图5. 急性期与亚急性期血栓切除术的安全性结果比较。A：48小时重大不良事件发生率。B：30天严重不良事件发生率
图6.安全终点
结论与未来展望
SYMPHONY-PE 的这项事后分析有力地证明，在确诊中危急性肺栓塞后的 12 小时内实施机械取栓是安全、可行的。这种超早期的血流动力学解离能够显著加速右心功能的逆转恢复，为“中危 PE 治疗同样存在黄金时间窗”这一假说提供了坚实的证据储备。
研究团队指出，未来仍需开展大规模的随机对照试验，以最终确立基于时间特异性的肺栓塞介入治疗指南体系。
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