国产EDOF入场，MINI WELL® 凭什么守住高端生态位

# 行业痛点：EDOF晶体的“近点焦虑”

随着国内首批集采落地，人工晶状体（IOL）市场已正式进入分层竞争时代。在基础单焦点晶体成为“基本盘”后，高端功能性晶体——尤其是景深延长型（EDOF）晶体，成为了兵家必争之地。目前，国内已获批的EDOF晶体大多面临着一个尴尬的临床现实：“中远尚可，近处不足”

多数折射型或衍射型EDOF晶体的焦深集中在1.5D-2.0D，虽然解决了中距离（如看电脑、开车）的视力需求，但在40cm左右的手机阅读距离上，视力往往明显下降。

针对对术后视觉品质有较高需求的国内患者，在保障中远距离稳定视觉表现的基础上，同步实现 40cm 日常阅读的连续全程视力，是临床光学设计中需要解决的核心难点。

# MINI WELL的技术路径：波前像差调控而非衍射

SIFI公司于2008年取得波前工程技术专利，MINI WELL®（SIFI S.p.A.，Italy；国械注进20263160007）于2014年在欧洲上市，同时有多款焦深延长型晶体先后上市，其波前技术成熟度高，在全球范围内拥有长期的临床应用积累。

其不同于衍射环或单纯自由曲面设计，而是采用专利波前像差引导的球面像差调控技术，通过光学区三个同心功能区——中央正球差（中距离视力优化）、旁中央负球差（近距离视力优化）、周边零球差（远距离视力优化）——通过纵向延展焦点分布，形成连续视程。

关键参数：

• MINI WELL® 采用非衍射无分光波面塑形设计，不通过光栅分割光能量延展焦深，其光能分配方式与传统衍射型设计有所不同；

• 旁中央区将近焦点锁定在40cm标准阅读距离，进一步拓展近距离视力表现

• 离焦曲线平缓连续，40–80cm核心用眼区间无明显"谷值"。

# 真实世界证据与临床研究

MINI WELL®全球范围内广泛临床应用。多项欧洲及国内临床研究为其连续视程与视觉质量提供了循证支持：

欧洲多中心前瞻性研究1（n=68眼）术后2-4个月平均双眼离焦曲线显示，2.00 D至−3.00 D 全离焦区间内，平均裸眼双眼视力均可达到 0.30 LogMAR或更优，覆盖包括近距离阅读在内的较宽视程范围。

与单焦IOL对照研究2（vs SIFI Mini-4-Ready单焦IOL）：MINI WELL®远视力与单焦晶体无差异（p≥0.312），中近视力显著更优（p<0.001），对比敏感度曲线无差异（p≥0.087），主观问卷近视力及脱镜依赖评分优于单焦组。

横向对标三款衍射型三焦点和EDOF功能性晶体：在 40cm 阅读距离对应的 - 2.5D 离焦位置，MiniWell 达到0.10 logMAR优质视力；相较于对照品EDOF，MiniWell离焦曲线向更近视物端延伸更广，拥有更长的连续清晰视程。

光晕和眩光等光学干扰的发生率明显低于衍射型MIOL。

# MINI WELL的定位

MINI WELL® 为近期国内获批上市的非衍射型 EDOF 人工晶状体体，光学设计适配 40cm 阅读工作距离，相关研究显示其具备较连续的远、中、近距离视觉表现；该产品海外已开展十余年临床应用，积累长期临床观察数据支撑其优异视觉效果。

国采之后，中国人工晶状体市场明显分层。基础单焦点仍是基本盘，高端功能性晶体成为新的竞争方向。2025年起，国产EDOF相继获批，中国企业真正进入这一赛道。

但高端IOL竞争不只是"有没有产品"，更好的全程视力、更少视觉干扰、更优夜间视觉质量等，才是下一阶段的胜负手。MINI WELL®受到持续关注，不只因为它是最早的非衍射EDOF先行者，更因为它代表了一种行业共识的回归——EDOF高端人工晶状体的竞争重点，正在从"好的中、远视力"，转向“兼顾远中、近距离视力，并提升不同光照环境下的视觉质量"

本文为行业技术述评，旨在促进学术交流，不构成具体诊疗建议。文中涉及产品信息仅供医学专业人士参考。

维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司为MINI WELL® 焦深延长型人工晶状体全国总代理。

MINI WELL® 国械注进20263160007（SIFI S.p.A.，Italy）

参考文献：

[1] Auffarth GU, Moraru O, Munteanu M, et al. European, Multicenter, Prospective, Non-Comparative Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens. J Refract Surg. 2020;36(7):426-434.

[2] Savini G, Schiano-Lomoriello D, Barkana Y, et al. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020;36(4):214-222.