北京
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Key takeaways:
▶ 这家中国生物科技公司表示，此次入组完成标志着其正在推进的胆管癌疗法迎来了重要里程碑
处于临床研发阶段的生物科技公司药捷安康（南京）科技股份有限公司（2617.HK）表示，其在研抗癌药物替恩戈替尼的一项全球后期临床试验已完成患者入组，这标志着这种针对难治性胆管癌的疗法迎来了一个关键的里程碑。
这项三期临床试验涵盖了美国、欧洲及其他地区的100多个临床试验中心，目前正在评估替恩戈替尼在对现有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂类靶向疗法失去反应的晚期胆管癌（CCA）患者中的疗效。
作为胆管癌的主要形式，CCA是一种罕见但极具侵袭性的癌症，治疗选择有限，特别是在晚期阶段。对FGFR抑制剂产生耐药性的患者目前缺乏广泛认可的标准疗法，急需一种新药。
药捷安康表示，替恩戈替尼是迄今为止唯一对FGFR抑制剂产生耐药性的患者表现出活性的在研药物；如果研发成功，其可能成为在这一具有重要临床意义的细分领域中首款获批的疗法。
在这个充满技术挑战的领域中，这款药物的进展是一个重大突破。因为克服FGFR耐药性的难度非常大，包括美国Relay Therapeutics（RLAY.US）在内的几家全球生物科技公司曾探索过类似路径，但后来均选择放弃。
药捷安康表示，在国内市场，其新药上市申请已被药品监管机构受理，并有望近期迎来审批决定。除了胆管癌之外，该药物也在针对前列腺癌和乳腺癌进行临床研究，并已显示出逆转针对这些癌症各自激素疗法耐药性的潜力，表明该药在多种肿瘤类型中具有更广泛的适用性。
药捷安康成立于2014年，是一家小型生物科技公司，员工人数只有100多人，因专注于全球临床开发而备受关注。公司其他核心项目也主要通过在美国开展的临床试验向前推进。
这种在早期阶段对海外临床开发的重视，反映了公司的全球化战略。通过在开发初期即与全球监管标准接轨，并利用成熟的临床试验体系，公司可以为其疗法在多个地区获批进行布局。
药捷安康的全球化定位也体现在创始人兼董事长吴永谦博士身上，其国际新药开发经验塑造了公司的战略。2025年，药捷安康与美国Neurocrine Biosciences（NBIX.US）达成了一项价值高达8.8亿美元的合作，以开发靶向NLRP3炎症小体（一条与炎症性疾病相关的通路）的疗法，从而进一步巩固了其国际化布局。
预计这项三期临床试验的结果将在进行充分的患者随访后公布，这将决定该药物能否在多个地区获得监管批准。
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