百济神州朝着MNC的方向狂奔而去

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议

6月30日，百济神州宣布泽布替尼一线治疗套细胞淋巴瘤的全球三期研究达到主要终点，无化疗方案相较标准免疫化疗将疾病进展或死亡风险降低了43%。

同一个月，公司刚完成新一届董事会换届。Baker Brothers核心人物入局，高瓴代表退出，前赛诺菲CEO和肿瘤学权威加入独立董事行列。

两件事拼在一起，恰好是百济当下最完整的画像。一端是全球化临床和商业化的硬实力持续兑现，另一端是治理逻辑从Biotech向跨国药企的根本性跃迁。

中国创新药行业至今仍大面积困在一个三角循环里：国内医保内卷，对外授权变现，快速跟进海外靶点。百济用了十六年，走了一条截然不同的路。它不只是把产品卖到了海外，而是研发体系、注册能力、商业化网络、公司治理全部按全球标准运转。

01

泽布替尼与替雷利珠单抗，两张全球名片的世界版图

百济的全球化叙事，从泽布替尼开始，在替雷利珠单抗真正走入欧美处方集时成形。

泽布替尼是中国第一款在美国获批上市的原研抗癌药，也是目前全球获批适应症最广泛的第二代BTK抑制剂。截至2026年中，已在超过75个市场获批，覆盖美国、欧盟全部成员国、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、日本、韩国以及拉美、中东、东南亚主要国家。

监管路径上，它走过了两个关键节点。2019年，首次获FDA批准治疗套细胞淋巴瘤，开创先河。2023年，凭借ALPINE头对头三期研究对比伊布替尼的优效性数据，获FDA批准一线及经治CLL/SLL。这是全球首个在头对头三期试验中击败第一代BTK抑制剂的新一代产品。

2025年，泽布替尼全球销售额280.67亿元，约39.3亿美元，同比增长48.8%。美国市场贡献超过200亿元，在CLL新患者中的BTK抑制剂处方份额已超越伊布替尼和阿卡替尼，位居第一。2026年一季度继续双位数高增长，全年有望突破45亿美元。6月MANGROVE研究阳性结果的公布，将进一步把它从复发难治推向套细胞淋巴瘤一线无化疗标准方案，公司计划2026年下半年向中美欧同步递交注册申请。

替雷利珠单抗走出了另一条路。它已在中国获批14项适应症，其中13项纳入国家医保，是获批及进医保适应症最多的国产PD-1。海外方面，2023年获欧盟委员会批准用于经治食管鳞癌二线，随后扩展至全线非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌一线等适应症，在欧盟27国及冰岛、挪威同步上市。2024年3月获FDA批准用于食管鳞癌二线，同年10月以商品名TEVIMBRA正式进入美国商业化。截至2026年已在超过50个市场获批。

替雷利珠单抗的临床差异化来自Fc段工程化改造去除了ADCP效应，减少了对T细胞的误伤。更重要的是，它的RATIONALE系列全球多中心临床直接以FDA和EMA注册为导向设计，不是简单桥接国内数据。2025年全球销售额52.97亿元，同比增长18.6%，体量不及泽布替尼，但承担的战略使命是验证百济在实体瘤领域的全球化能力。美国自营团队从FDA批准到铺货商业化只用了约8个月。

两张全球名片的意义不在于收入本身。它们证明了百济可以用设计严谨的头对头全球多中心三期临床赢得FDA和EMA的标签扩展，可以自建美欧血液瘤和肿瘤专科销售团队实现渠道渗透，可以在欧美获得与跨国药企同级别的定价与报销地位。这三件事，此前没有一家中国药企完整做到过。

02

百济最深的护城河，全球化临床与自主商业化

区别于国内绝大多数创新药企的根本所在，不是某两个明星分子，而是它用十几年搭建的全球一体化运营体系。这套体系才是它向跨国药企进化的真实底座。

百济的全球临床开发是去CRO化的。公司建有超过3700人的内部全球临床开发团队，覆盖六大洲40余个国家，关键性试验自主主导运营，不依赖外包CRO做核心执行。泽布替尼ALPINE试验在15个国家入组652例，替雷利珠单抗多项全球多中心临床在30多个国家入组。

这种内部化临床使百济能以接近跨国药企标准的质量和速度推进全球注册试验，并直接掌握原始数据。所有关键临床前瞻对标FDA和EMA要求，全球多中心试验中欧美患者比例足够支撑独立区域的有效性评价，从根源上避免了“中国数据外推”的老路。

商业化端同样走了一条重资产的路。不同于对外授权企业将海外销售权交给合作伙伴，百济在美国新泽西、欧洲瑞士等地自建商业化团队。美国血液瘤专科销售队伍深耕社区肿瘤诊所和大医院血液科，欧洲团队逐个推进各国医保准入。

替雷利珠单抗从FDA批准到实际铺货仅用约8个月，依托的就是这支磨合成熟的海外队伍。2025年境外收入占比升至约68%到70%，海外毛利显著高于国内。截至2026年全球员工近12000人，美欧商业化与医学事务团队仍在扩张。

供应链方面，广州建有的大分子生物药生产基地、苏州的小分子生产基地、美国新泽西霍普韦尔的生物制剂生产基地均已获得FDA和EMA批准用于商业化生产，同时与勃林格殷格翰、Catalent等全球CDMO建立战略备份，形成中美双源供应、符合全球GMP合规的风险对冲格局。

治理架构上，纳斯达克、港交所、上交所科创板三地上市不仅拓宽了融资渠道，也促使公司治理向国际机构投资者习惯的透明度靠拢。2025年完成品牌重塑为BeOne Medicines，并推进迁册瑞士的相关法律程序。这不是简单的名字变化，而是从注册地、税务、董事会构成全方位向全球制药公司的法律形态对齐。

03

下一程：从泽布替尼一枝独秀到多引擎驱动

市场最关心的问题始终是：泽布替尼专利到期后，百济靠什么接力。百济的回应是用血液瘤纵深加实体瘤横向拓展构建接力梯队。管线已呈现出三层结构：成熟产品收割，下一代重磅蓄力，前沿平台广撒网。

血液瘤是百济的看家本领。索托克拉是新一代BCL-2抑制剂，相比维奈克拉具有更优的药代动力学特性和更低的肿瘤溶解综合征风险。泽布替尼联合索托克拉全口服固定疗程方案在初治CLL中，EHA2026披露的外周血微小残留病阴性率达到98.8%，总缓解率100%。

三期研究已完成入组，另启动了对比阿可替尼联合维奈克拉一线CLL的头对头三期。复发难治套细胞淋巴瘤上市申请2026年获FDA优先审评，若获批将成为首款获FDA批准的用于该适应症的单药BCL-2抑制剂。

BGB-16673是口服BTK蛋白降解剂，基于嵌合式降解激活化合物平台，可降解野生型及C481S突变BTK，克服共价BTK抑制剂的耐药。这是目前临床进展最快的BTK降解剂，入组超过500例患者，复发难治CLL中总缓解率达85.1%，已启动三项三期，包括对比匹妥布替尼的头对头研究，计划2026年下半年基于二期数据递交加速批准申请。

泽布替尼到索托克拉再到BGB-16673，配合联合固定疗程方案，这套血液瘤全代际覆盖是百济在B细胞恶性肿瘤领域对标甚至超越艾伯维和强生的核心战略。

实体瘤与新技术平台也在铺开。高选择性CDK4抑制剂BGB-43395避开CDK6靶点，联合内分泌治疗进军HR阳性HER2阴性乳腺癌，三期临床试验启动，速度高于行业平均。

内部开发的ADC和双抗管线中，B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB双抗已获FDA快速通道资格及孤儿药认定，2026年启动肝细胞癌潜在关键研究。从华辉安健引进的PD-1/VEGF-A/CTLA-4三抗交易金额超过20亿美元。早期探索方面，CAR-NK、mRNA肿瘤疫苗等前沿方向均有布局。

2026到2028年，索托克拉和BTK降解剂的陆续关键数据读出及潜在获批，将是百济从单品依赖向多产品矩阵驱动转型的决定性验证节点。

04

董事会重组，百济治理逻辑的根本性升级

创始人欧雷强和王晓东从2010年创立百济神州时就未将其定义为“中国公司去海外卖药”，而是按跨国药企标准从零搭建。

研发以全球注册为原点，而非先国内后出海。所有关键临床设计前瞻对标FDA和EMA，全球多中心临床中美欧患者同步入组，原始数据直接支撑多国申报。商业化端，坚持自建美欧团队自营销售，拒绝将泽布替尼、替雷利珠单抗海外权益整体对外授权。早期与新基短暂合作后收回，完整保留了终端品牌资产与利润空间。

收入结构已在全球化。2025年海外收入占比近70%，美国是最大单体市场，彻底改变了“国内养研发、偶尔出海”的传统模式。

管线与BD双向驱动。在高强度自研之外，引进安进部分产品中国权益、与诺华达成替雷利珠单抗部分市场共同开发后收回、引进华辉安健三抗等，补充了短期现金流与管线宽度。

这套全球自主研发加全球自主商业化的双闭环，使百济区别于绝大多数国内同行“做产品、授权出海、收里程碑”的轻资产模式。代价是高昂的。2021至2025年累计研发投入超过630亿元，直到2025年才首次实现全年盈利，归母净利润约14.22亿元，营收382.05亿元。但换来的是对产品全球生命周期的绝对控制权，以及真正可以被跨国药企视为竞争对手的能力。

2026年6月的董事会重组，是这套治理逻辑的根本性升级。Baker Brothers核心人物Felix Baker博士亲自进入董事会并出任首席独立董事，前赛诺菲全球CEO Olivier Brandicourt、纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤学权威Charles Sawyers等新入选，高瓴资本合伙人易诺青及三位早期董事不再连任。

这次调整有三层深意：

第一层，资本权重重构。Baker Brothers作为百济全球化路上最大的伯乐式机构股东，其核心人物亲自入局，意味着从财务投资升级为直接参与治理，匹配公司迁址瑞士、多市场运营后的复杂治理需求。高瓴代表的淡出，被市场解读为财务资本红利时代在头部公司身上的退潮，权力从早期融资资源方交给懂产业、懂全球制药业的长期资本与产业老兵。

第二层，产业与科学基因注入。Brandicourt带来跨国药企全球运营与合规视野，Sawyers提供顶级肿瘤学科学判断。这使董事会具备了“核心经营层、长期资本、产业运营老兵、顶尖科学顾问”的成熟跨国药企架构，而非Biotech常见的“创始人、财务VC、兼职科学家”的组合。

第三层，与迁册瑞士、品牌重塑形成治理闭环。百济2025至2026年推进的法律实体迁册、三地上市合规整合、新版章程与董事责任制度，配合此番董事会专业化重组，实质上完成了从“纳斯达克上市的中国Biotech”向“总部设在瑞士、全球运营的跨国生物制药公司”的法律和治理身份的切换。

欧雷强继续担任董事会主席，王晓东留任董事，核心经营层保持稳定，保证了战略的连续性。这番治理升级不是走形式，它直接影响未来的重大BD决策、多地监管合规监督、CEO继任计划以及长期资本配置纪律，是百济穿越创始人依赖期、走向制度化跨国药企的必要基础设施。

05

结语

从2010年北京一间实验室起步，到2025年营收突破380亿元、泽布替尼在全球BTK抑制剂战场上正面击退伊布替尼、替雷利珠单抗以TEVIMBRA之名进入欧美处方集、索托克拉与BTK降解剂领跑同类临床、董事会完成跨国药企化重组，百济神州用了十六年，走出一条与传统仿制、跟随、授权出海截然不同的路。

它还不是罗氏，不是BMS。泽布替尼的专利悬崖、管线接续压力、每年超百亿研发投入的持续性、多地运营的地缘政治风险，都是摆在明面上的挑战。但它毫无疑问是目前最接近真正跨国药企形态的中国原研药企。研发按FDA和EMA标准，临床全球同步，销售美欧自营，治理向跨国药企看齐，收入全球化。

"百济神州朝着MNC的方向狂奔而去"不是修辞，而是正在发生的产业事实。中国创新药的全球化叙事，因它而被本质性推进——从"我们有药出海了"，变成"我们本就是世界药企的一员"。百济神州已完成从Biotech到Global Biopharma的关键一跃，正朝Full-scale MNC进化。

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