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格隆汇7月2日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600103
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症(或功能主治)：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达(IHC 1+或 IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
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