生物类似药龙头收年报问询函背后：百奥泰6年亏20亿，欧盟GMP证书遭撤，出海添变数

本文来源：时代财经 作者：孙梦圆 高秋榕

6月30日，百奥泰（688177.SH）披露对上交所2025年年报监管问询函的回复，此次问询重点关注公司长期增收不增利的经营困境。

数据显示，百奥泰2025年实现营业收入9.35亿元，但归母净亏损3.32亿元；自2020年上市以来，公司累计亏损已超20亿元。而就在半个月前，公司广州永和工厂制剂车间还因存在关键缺陷未通过欧盟GMP核查，相关证书被临时撤销。

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财务承压叠加海外生产合规危机，让这家管线获批数量领先、却长期未能盈利的生物类似药龙头再度站上舆论焦点。受问询函落地与创新药板块行情回暖双重影响，7月1日收盘，百奥泰报17.99元/股，涨6.96%，总市值74.49亿元，较2020年上市首周的市值高位已蒸发超四成。

盘古智库高级研究员江瀚分析表示，监管问询本质上是对公司财务可持续性的压力测试。面对累计亏损叠加一季度亏损扩大的现实，百奥泰必须从过去的“广撒网”转向“精准聚焦”。在现金流承压的背景下，企业亟需优化研发管线，剔除低效投入；而问询函对研发费用与产能匹配度的深挖，更是敲响了警钟——公司未来必须建立全球视角的项目评估体系，将有限的子弹集中于高确定性、高商业价值的核心管线，而非盲目追求上市数量的虚荣。

问询函透视：年入9亿创新高难填20亿亏损窟窿

得益于阿达木单抗（格乐立®）、托珠单抗（施瑞立®）国内市场放量及乌司奴单抗美国上市带来的授权许可收入，百奥泰2025年全年营收9.35亿元创下上市以来新高，同比增长25.84%；但归母净利润为-3.32亿元，同比减亏34.95%，这已经是其连续第四年录得净亏损。

2026年一季度，百奥泰营收2.52亿元，同比增加21.80%，但归母净利润仍然亏损1.52亿元，较上年同期增亏约62.68%。公司解释主要系报告期内持续加大多个创新药及生物类似药管线的研发投入，以及计提股份支付费用所致。

尽管已有阿达木单抗（格乐立®）、贝伐珠单抗（普贝希®）、托珠单抗（施瑞立®）、乌司奴单抗、戈利木单抗等5款生物类似药在中美欧多地获批上市，但巨额管线投入远未到密集收获期，上市以来百奥泰亏损额累计超20亿元，后续临床数据及商业化前景能否覆盖前期投入成本，仍然有待考验。

此次上交所问询函围绕主营业务盈利性、研发投入匹配度及资金周转情况展开。百奥泰在回复中，对销售收入确认、客户集中度、研发费用核算及核心管线后续估值等市场关注的问题一一做出说明。

回复函中，百奥泰披露了阿达木单抗、托珠单抗及贝伐珠单抗三大核心产品在销售金额、销量及毛利率等维度的明细数据，2025年，公司整体经销毛利率为76.71%，仍低于信达生物（01801.HK）、荣昌生物（688331.SH）、君实生物（688180.SH）、迈威生物（688062.SH）及复宏汉霖（02696.HK）等同行业近79.06%的平均水平。

对此，公司坦言，当前营收核心为生物类似药，而同行多以具备高定价权的创新药为主，产品竞争格局与定价壁垒的差异，创新药高毛利、类似药相对薄毛利的品类盈利规律，是导致公司经销毛利率略低于创新药经销同业的核心客观因素。

就收入确认模式来看，百济神州仍是公司第一大客户，2025年贡献销售提成约0.48亿元。百奥泰强调，根据公司与客户签署的授权许可与商业化协议约定，按产品上市后净销售额的一定比例，定期结算并收取提成费，将严格按照协议约定及客户提供的销售报告确认收入，并保留审计权利。

另一方面，截至2025年末，百奥泰的预付款高度集中于单一供应商，余额达0.55亿元。公司解释称，该预付款主要用于采购帕博利珠单抗原研药作为BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）临床试验的对照药，由于原研药单价高昂，且行业通行“先款后货”模式，导致预付账款激增。

财务结构方面，截至2025年末，百奥泰的资产负债率83.56%，同比增加15.67个百分点。公司回应称，业务规模持续扩张带动预收款项增加及经营性应付账款增加是负债增长的主要原因。截至2025年12月31日，公司有息负债率35.89%，同比下降6.09个百分点，公司整体偿债风险仍处于可控范围。

GMP合规风波：制剂“卡壳”，出海逻辑生变

百奥泰成立于2003年，总部位于广州，2020年在上交所上市，是生物类似药龙头企业，深耕肿瘤、自身免疫、心血管及眼科等领域的创新药与生物类似药研发。

6月15日，百奥泰公告称，公司广州永和生产基地于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟药品生产质量管理规范（GMP）符合性的现场检查。

结果显示，原液（DS）生产顺利通过并更新证书，但制剂（DP）生产环节却未能过关，主要缺陷涉及永和工厂“偏差管理相关措施不到位”，即生产过程中出现异常未能做到规范闭环处置。对此，欧洲药品管理局（EMA）宣布将撤销该工厂现有欧盟GMP证书，全面禁止涉事及后续产品向欧洲市场供应，并要求企业完成整改后接受现场复核；若再次核查不通过，公司将面临更长时间的欧洲市场禁入处罚。

百奥泰表示，欧洲区域授权许可收入及供货收入目前对公司整体经营业绩影响较小。数据显示，2025年，欧洲营收仅0.01亿元（占比0.11%），2026年一季度为0.047亿元（占比1.87%），且不影响已收取的首付款及里程碑款。

但此次GMP证书遭到撤销，意味着永和基地的制剂产品暂时无法用于欧盟新上市申请的递交，也无法完成部分已上市产品的工艺变更申报，相关商业化进程被迫按下暂停键。

因此，百奥泰也在公告中表示，公司虽已提交整改计划并获监管机构基本认同，但最终仍需通过现场复核才能解禁，公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。

“此次事件暴露了国内药企‘重硬件轻软件’的通病，偏差管理等质量体系与欧美存在系统性差距。”江瀚指出，这给国产生物类似药“借船出海”敲响了警钟，出海绝非简单复制，必须前置国际化合规能力，从被动迎检转向主动风控。长期来看，合规短板将重塑出海逻辑，倒逼企业打通跨部门协作壁垒，全面对标欧美标准，否则不仅打乱海外商业化节奏，更会动摇海外合作方的信任根基。