北京
AliveCor公司宣布，美国食品药品监督管理局已为其Kardia 12L心电图系统搭载的AI引擎（KAI 12L）批准了额外的心脏诊断判定。使该平台可检测的经FDA批准的心脏状况总数达到39种。
新获批的测量指标包括三种心律异常类型——短PR间期、房性二联律和室性二联律——以及两种心电轴形态判定——左轴偏移和右轴偏移。公司表示，扩展后的诊断结果集拓宽了这款全球首款AI驱动的12导联手持心电图仪的诊断范围。
该公司表示，Kardia 12L 采用创新的单电缆配置，使用五个电极获取八个诊断级导联，旨在传统大型心电图机不便使用的环境中快速完成心脏评估。凭借其便携设计和AI分析功能，该系统支持临床医生在多种护理环境中工作，包括初级保健、急诊和门诊等场景。
该公司表示，自2024年6月商业上市以来，该设备已被全球数百家医疗机构采用，并用于检测数千例严重心脏事件。持续的监管和报销里程碑（包括医疗保险支付批准和CPT代码分配）已帮助将该系统融入临床工作，同时，其他市场也在推进更广泛的监管审查。
AliveCor表示，借助FDA认可的诊断功能来扩大AI的诊断范围，这体现了他们的策略——让高保真心脏数据更好获取，同时为患者护理提供及时、可用的建议。
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