中国创新药围攻之下，全球首个胃癌新药降价30%

6月29日，2026年基本医保及商保目录调整的初审名单正式公布。根据公告，安斯泰来的佐妥昔单抗已经通过了基本医保目录的初步形式审查。

佐妥昔单抗是全球首个且唯一获批上市Claudin18.2靶向单抗，2024年12月在中国获批一线治疗胃癌，但2025年并未进入医保。在今年国家医保局首创的参照药预沟通名单中，佐妥昔单抗成为极少数参与预沟通的进口产品，显示其进入医保的意愿很强烈。

健识局注意到：6月25日江苏省公共资源交易中心显示，佐妥昔单抗已经降价，规格100mg从3500元降至2400元，降幅达到31.43%。安斯泰来主动降价，很可能是因为今年同靶点药物的竞争局势日益紧张。

图源：江苏省公共资源交易中心

Claudin18.2研发最集中的管线就在中国，超40款Claudin 18.2靶向新药处于临床阶段，涵盖单双抗、ADC、CAR-T多种路线。2026年，礼新医药、康诺亚的Claudin18.2 ADC用于一线胃癌的适应症，都已经挺进了三期临床，未来会对佐妥昔单抗形成直接冲击。

佐妥昔单抗今年若谈成医保，将为未来可能获批的数十款Claudin18.2靶向药物定价立下参照。

全球首个≠市场独占

佐妥昔单抗今年积极降价，意图自然是想通过医保放量。

佐妥昔单抗获批的适应症具体为Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。安斯泰来披露，佐妥昔单抗所针对的Claudin18.2阳性、HER2阴性的晚期胃癌患者约在38%左右，作为全球首款Claudin 18.2药物，按理说不该担心竞争问题。

不过，胃癌一线治疗可选方案很多，佐妥昔单抗最大对手就是国内已成红海的PD-(L)1类药物。

针对HER2阴性胃癌患者，临床上常用的是PD-1联用化疗的方案，但这一方案在PD-L1表达水平较低（CPS评分＜5）的患者中疗效不佳，所以FDA之前才收紧了K药、O药以及替雷利珠单抗用于PD-L1阴性胃癌一线治疗的适应症。

图源：国家医保局

这本是佐妥昔单抗独霸天下的领域。但2024年9月，康方生物的卡度尼利单抗获批了一线胃癌全人群适应症，其联用化疗方案比对照组，PD-L1低表达的胃癌患者中位总生存期延长了3.7个月，优于佐妥昔单抗三期临床表现，并且卡度尼利单抗一线胃癌的适应症已经谈进了医保。

面对PD-L1高表达那部分胃癌患者，佐妥昔单抗的竞争力显得更不突出了。以替雷利珠单抗为例，其联用化疗用于PD-L1高表达患者方案中位总生存期在17.2个月，优于佐妥昔单抗已披露的综合表现。

这一切都意味着，佐妥昔单抗的商业化之路会相当艰难。

根据安斯泰来财报，2025财年佐妥昔单抗在中国的销售额在67亿日元（约合人民币2.82亿元）。其中，2026年1-3月，佐妥昔单抗在中国的销售额6亿日元（约合人民币2518.6万元），整体尚在起步，如果要找新的增量，医保是必经之路。

留给安斯泰来的时间不多了

佐妥昔单抗今年冲医保的另一个关键因素，就是中国Claudin 18.2的追兵越来越近了。

佐妥昔单抗所在的胃癌治疗，是众多国内药企都“眼红”的市场。全世界近一半的新发胃癌患者和死亡病例在中国，Claudin 18.2又在胃癌中表达率很高，约73%。这使得中国聚集了全球最多的Claudin 18.2的管线。

佐妥昔单抗本来有着很强的先发优势，但安斯泰来推进的速度太慢了。佐妥昔单抗是安斯泰来2016年底收购德国Ganymed药企所得，当时已经在II期临床。在中国市场上，安斯泰来用了快八年才把产品推上市，这给了中国药企充足的成长时间。

截至目前，创胜集团医药、奥赛康、明济生物等Claudin 18.2单抗均已经推进到了三期临床，适应症为一线胃癌的治疗。

更关键的是ADC赛道，国内进入三期临床的Claudin18.2 ADC已经有七款，分别来自信达生物、恒瑞医药、礼新医药、君实生物、百利天恒、康诺亚等。今年3月以来，康诺亚、礼新医药的Claudin 18.2 ADC已经先后进入一线胃癌的三期临床，完成了首例患者入组。

图源：信诺维招股书

佐妥昔单抗作为全球首个Claudin 18.2单抗的时间窗口正在收缩。安斯泰来自己也意识到了这一点，不仅推进了佐妥昔单抗与K药或O药及化疗联用一线治疗胃癌的临床研究，也在不断开发引进新的Claudin 18.2的产品。

2025年5月，安斯泰来从信诺维手中买下了一款Claudin 18.2 ADC，进度最快的是三线及以上的晚期胃癌，且临床进度相对靠后。绝大部分靶向Claudin 18.2管线最快的适应症基本都在二线及以上的胃癌治疗，这部分竞争很可能会比一线胃癌更加激烈。今年6月，信达生物、礼新医药已经先后递交了Claudin18.2 ADC用于三线及以上晚期胃癌的上市申请，安斯泰来这个新产品讨不到便宜。

6月30日，安斯泰来还登记了CLDN18.2/CD3双抗ASP2138联合化疗和K药，用于HER2阴性、CLDN18.2的一线胃癌的三期临床试验，预计得到2031年才能完成。

眼前，巩固佐妥昔单抗的领先优势更重要。这次医保，安斯泰来不能再拖了。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

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