北京
人民网北京6月30日电 (记者丁亦鑫)记者从国家药监局获悉，为促进化妆品新原料研发应用，支持产业创新高质量发展，近日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》(以下简称《新原料规定》)《化妆品新原料注册备案资料技术通则》(以下简称《技术通则》)。
据了解，新规坚持问题导向，着力打通化妆品原料创新中的堵点、难点，在不降低安全标准的前提下，合理减免注册备案资料要求，为新原料研发增效、赋能。相关负责人表示，主要是调整和优化以下几个方面：
一是在有效衔接前提下，清晰划分管理边界。将新原料管理要求与技术要求进行分割，一部分调整为《新原料规定》，突出管理属性；另一部分转化为《技术通则》，强调技术要求，以便更灵活适配产业发展，更有效进行监管，契合行业发展需要；
二是调整新原料分类，简化资料提交要求。将“较高风险”功效范围由10类缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类，与注册功效范围保持一致，其余功效原料要求相应简化。部分注册备案资料，如功能依据资料、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不需要提交，由企业留档备查；
三是充分利用已有数据信息，避免重复测试。在新原料安全评估中，充分考虑已有安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据信息的利用。此外，考虑到部分新原料可能已按照相关要求开展毒理学试验，为减少不必要的重复试验，降低企业研发成本，新规明确，已采用我国其他国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据，并对试验机构资质要求作了相应调整；
四是加强新技术新方法应用，全面接纳动物替代方法。鼓励动物替代测试方法等新技术、新方法应用，企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，有利于减少国际贸易技术壁垒，推动国货美妆出海。此外，在有充足科学依据的前提下，拟采用新策略、新方法开展新原料安全评估的，可申请与技术审评机构开展沟通交流。
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