河北
来源：市场资讯
（来源：药物临床试验网）
2026年9月1日正式施行的新版《药物临床试验质量管理规范》全面接轨ICH E6(R3)国际标准，不仅在数据治理、权责划分、风险管控等核心体系完成升级，在基础专业术语上也做出了重要规范化调整，其中最直观的变化，就是将行业沿用多年的“受试者”，更新为“试验参与者”。
在2020版及以往旧版GCP中，参与临床试验的个体统一被称作“受试者”，是行业通用、核查认可的标准术语。而2026版GCP重新统一了法定标准用词，将试验参与者确立为法规正文核心规范表述。同时法规做出明确释义界定：试验参与者，即受试者，指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组。
传统“受试者”，带有被动接受试验、被动接受观察的语义色彩，弱化了参与人员的主观意愿。而全新的“试验参与者”称谓，充分契合赫尔辛基宣言与ICH E6(R3)的核心伦理准则，强调临床试验参与人员是自愿、平等、自主的合作个体，凸显了受试者权益优先、尊重个体自主决定权的核心原则。
在实际临床试验工作中，术语更换有着明确的实操执行规范，适配过渡期及正式施行后的全场景工作。首先，口头沟通无强制限制，日常工作交流中使用“受试者”表述无需整改，不会产生合规问题。其次，历史存量文件无需修改，2026年9月1日新规落地前，所有已签署、归档的知情文件、访视记录、监查报告、台账资料等，文中的“受试者”表述合法有效，无需重新制作、替换，药监核查予以认可。
同时，新规明确了书面合规红线，2026年9月1日之后所有新生成的受控文件，必须统一使用“试验参与者”规范术语。其中包含新版知情同意书、更新版试验方案、SAE上报资料、中心监查报告、药房药品台账、机构SOP、ISF/TMF归档文件等各类正式文书。新规实施后，若新的受控文件仍沿用旧称，将被认定为文书不规范缺陷，纳入稽查核查问题项。
对于CRA、CRC、研究者等所有临床一线工作人员而言，我们需要及时更新工作模板、规范文书书写习惯，同步完成个人及团队的术语认知升级，严守文书规范。更要在日常工作中始终坚持尊重试验参与者、保护试验参与者权益，将伦理合规、人文合规融入临床试验全流程。
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