北京
项 目
标题：一项探索LT-010391片在KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放性、多中心I/II期临床研究
药物科普：LT-010391是领泰生物自主研发的一款口服靶向KRAS G12D的创新蛋白降解剂，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，展现出成为新一代精准抗肿瘤疗法的开发潜力。非临床研究结果显示其具有明确的药效活性、可表征的药代动力学特征以及可监测的安全性风险。因此，LT-010391有望为携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择，并为该类患者带来潜在临床获益。
适应症：晚期实体瘤
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限。
2.确认携带KRAS G12D突变，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗，或者不适合或拒绝接受获批的标准治疗且经组织/细胞学确证的晚期实体瘤试验参与者（包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、胃腺癌、胆道癌等）：
I期可以接受肿瘤组织标本和/或血液学标本的KRAS G12D突变结果，包括入组前已存在的检测报告结果证明存在KRAS G12D突变结果；
II期的试验参与者需要有中心试验室通过肿瘤组织标本确认KRAS G12D突变；
3. II期队列扩展入组的试验参与者除了满足入组标准2，还需满足以下要求：
癌种1：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：
既往治疗需满足至少接受过PD-（L）1±含铂化疗的标准治疗，或标准治疗不耐受；
不能同时伴有其它致癌驱动基因突变或融合，包括EGFR突变、KRAS G12C突变、ALK融合、ROS1融合、BRAF V600E突变、NTRK1/2/3融合、MET外显子14跳跃突变、RET融合、HER2突变等；
癌种2：晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者：
至少经一线标准治疗失败，或标准治疗不耐受；
癌种3：晚期结直肠癌（CRC）患者：
经含氟尿嘧啶类药物、奥沙利铂或伊立替康系统性治疗失败，或标准治疗不耐受；
不能同时伴有BRAF基因突变及研究者认为的有临床意义的其他基因变异，包括但不限于：HER2突变/扩增、NTRK融合、NRAS突变或HRAS突变等；
癌种4：其它晚期实体瘤（AST）：经标准治疗失败或标准治疗不耐受，或无标准治疗的不可切除且不适合根治性治疗的AST。
4.根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准定义的至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
5.美国东部肿瘤体能状态（ECOG）评分为0或1；
6. 自愿参加本试验并愿意签署知情同意书，并愿意配合治疗和随访。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
项目联系人
许春伟 微信号：cwxu87
王文娴 微信号：dita0407
LT-010391 KRAS G12D晚期实体瘤项目由项目联系人负责与研究者对接
如您符合上述条件，请联系本研究的研究者，他将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意。在您自愿参加病签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查（这些检验/检查项目都是免费提供给您的），以确定您是否能够参加本研究项目。
经筛选检验/检查确认符合所有详细入组标准后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导，免费的实验药品和方案规定的检验/检查，以及部分交通补助费用和采血补偿费。
临床试验汇总
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