重磅！化妆品原料新规发布！打通创新堵点难点，科学监管赋能..

重磅！化妆品原料新规发布！打通创新堵点难点，科学监管赋能行业高质量发展

为支持化妆品原料研发成果转化应用，加快推进我国从制妆大国向制妆强国迈进，国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地，整套新规将于2026年7月15日全面实施。新规根据我国化妆品行业发展需要优化了化妆品新原料的注册备案要求，简化上市流程，对严格的行政管理要求和专业灵活的技术要求进行合理分割，寻找最大公约数。

01科学监管夯实行业根基，

打通产业堵点难点

本次法规修订绝非简单流程简化，而是立足行业多年监管实践与产业发展现实作出的系统性优化，遵循行业发展逻辑。

持续多年的严格监管完成行业优胜劣汰，合规创新生态基本成型。自2021年《化妆品监督管理条例》落地，新原料实行注册、备案分类管理以来，全链条监管持续收紧，淘汰出部分小型、无研发、不合规企业，留存一批具备研发实力、坚守安全生产底线、主动履行社会责任的优质企业。数据显示，截至今年4月，国内新原料注册备案总量达443个，国产新原料占比高达85.10%，行业自主研发热情持续高涨，完善的产业自律基础为监管松绑提供了先决条件。

行业技术飞速迭代，原有管理细则已难以适配产业创新需求。近年生物技术、体外替代毒理、计算机安全模拟等新技术快速普及，原料安全评价手段持续丰富，现行规定对新原料的技术要求是以法规形式发布，虽然保证了注册备案的严谨规范，但修订调整周期漫长，部分试验、资料要求与当下科学评价体系脱节，无形中抬高合规研发成本、拉长原料上市周期，制约本土特色原料、专利创新原料转化落地。

基于此，监管部门坚持安全底线不松、监管方式与时俱进的思路，兼顾刚性监管与审慎包容，通过法规与技术文件拆分、差异化风险管控、减免冗余试验等举措，打造更科学、更灵活、适配创新的现代化监管体系，打通原料研发转化全链条堵点难点。

02四大改革创新，

科学监管为企业赋能

结合《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，本次改革核心亮点集中在四大维度，精准直击企业研发申报痛点：

一是法规与技术文件分离，实现监管动态灵活调整。

新规将研制报告、安全评估资料、毒理试验等技术内容从现行法规文本剥离，统一纳入《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，法规仅保留行政管理、主体责任、变更年报等刚性条款。后续行业出现新技术、新评价方法时，仅需更新技术指导原则，无需启动法规大修，大幅缩短政策适配周期，持续匹配产业技术迭代速度。

二是简化高风险原料界定，大幅扩大备案管理范围。

新规重构风险分类逻辑，根据化妆品新原料的来源、制备工艺、风险程度等进行细化分类，重新界定后的5类“高风险”原料为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，实行注册管理。防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭等新原料不再纳入高风险管理。。部分创新原料申报门槛显著降低，上市速度大幅提升，利好抗皱、头皮护理等热门赛道本土原料研发。

三是科学减免冗余试验，降低研发成本、缩短落地周期。

第一，差异化放宽毒理学试验要求，考虑到化妆品主要是以涂擦、喷洒等方法用于人体表面的产品，暴露量远低于食品，新规对部分资料项目进行合理优化、减化，减轻不必要的研发负担，例如，已有安全背景信息显示新原料急性经口毒性为实际无毒或者急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项毒理学试验。已有三年安全使用历史、有充分依据证明具有安全食用历史、高分子聚合物等低风险原料，可按对应情形减免多项毒理、人体试验。

第二，放宽稳定性试验要求，理化稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制的，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查，由企业根据研究结果确定新原料的贮存条件、使用期限等。三年监测期满时，新原料注册人、备案人应当在最后一次年度报告中说明新原料在实际使用中的稳定性情况。这一制度安排实际上为企业提前申报、应用新原料开辟了路径，将显著加快新原料上市应用步伐，促进企业早日经营创收。

第三，拓宽试验数据采信范围，国标、国际通行方法得出的安全数据均可复用，《化妆品新原料注册备案资料技术通则》提出已采用我国其他的国家标准或国际通行方法进行试验的，在不影响新原料安全评估结论的前提下可利用已有数据。

四是优化办事流程，配套创新扶持机制助力国货出海。

简化境内责任人变更手续，取消原要求的原责任人知情同意材料；新增新原料注册、备案事项变更更新明确路径，企业主体信息、原料参数调整申报更便捷。鼓励化妆品企业采用动物替代测试等新技术、新方法应用，推进动物试验减免，减少国际贸易技术壁垒，为推动国货美妆出海提供政策保障。例如，所用动物替代方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，可采用已由国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，应当一并提交方法学背景资料以及已由相关机构收录的依据资料。

除此之外，新规延续严格主体责任与上市后安全管控机制，企业仍需按时提交新原料安全监测年度报告，出现安全风险第一时间上报风控报告，原料样品、全套研究资料留存备查，在减负的同时守住消费者用妆安全底线。

03激活原料创新内核，

助推行业迈向制妆强国

站在中国化妆品产业高质量发展的关键节点，本次新规释放的政策红利，将从产业、企业、国货品牌、行业生态多维度产生深远影响。

新政策通过简化试验要求、精简申报资料、压缩原料上市周期，实质性降低行业创新门槛，大幅削减企业研发申报开支，让中小原料企业拥有充足资金投入植物提取物、发酵活性物、功能性高分子等特色原创原料研发，打破头部企业的研发资源壁垒，持续扩充国产原料供给矩阵，充分激活全产业链创新活力。

依托本次优化调整，本土特色原料产业化落地速度将全面提速，持续减少行业对进口原料的依赖，逐步搭建起覆盖研发、生产、终端应用全环节、自主可控的国产美妆原料产业链，夯实产业发展底层根基。

拥有自主专利原料是国货品牌构建市场差异化竞争力的核心抓手，原料申报流程简化、落地周期缩短，能够助力本土品牌快速迭代功效产品线，打造专属产品功效优势。同时新规大力推行动物替代评价技术，有效破除海外市场动物试验相关贸易壁垒，降低本土原料与美妆成品出海合规成本，全面提升国货在全球美妆市场的竞争实力。

此次改革同样为美妆行业打造出“高水平安全+高质量创新”双向平衡的现代化监管范式。新规并未放松原料安全管控标准，而是依托分级分类、差异化风险管控思路落实放管结合，在牢牢守住消费者用妆安全底线的基础上最大限度释放产业创新空间，最终达成监管端、生产企业与广大消费者三方共赢的发展局面。

原料是美妆产业创新的源头活水，更是我国从“制妆大国”迈向“制妆强国”的核心支撑。全行业应当主动吃透新规细则、严守合规底线，依托政策红利稳步开展原料研发与申报落地。

未来，行业将持续深化产学研协同攻关，完善原料创新配套服务体系，强化本土特色原料知识产权保护，紧抓本次新政释放的创新机遇，深耕自主活性原料、原创功效原料研发。以原料科技突破驱动国货美妆全产业链高质量升级，培育更多安全、高效、拥有自主知识产权的中国特色原料，助力本土美妆产品提升全球竞争力，走向更广阔的国内外市场，持续满足大众多元化、高品质、高安全标准的美妆消费需求。

（本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗撰写，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）