国产AD口服新药落地，通化金马琥珀酸安维吖啶获批上市

二十载研发落地，国产阿尔茨海默病化学1类新药正式获批，老牌药企迎来业务转型关键拐点。

新药落地

6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示批件，通化金马（000766.SZ）核心品种琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）正式获批，获批文号国药准字H20260041、H20260042，规格2mg、4mg，适应症限定轻、中度阿尔茨海默病（AD）症状改善治疗。

这款新药曾用名琥珀八氢氨吖啶，是纳入国家“十三五”重大新药创制专项的原创新化学实体。

受利好催化，通化金马今日（6月25日）A股涨停收报26.61元，涨幅10%，成为医药板块当日核心热门标的。

从药理机制来看，该药为双胆碱酯酶抑制剂，可同时可逆抑制乙酰胆碱酯酶、丁酰胆碱酯酶活性，提升大脑突触间隙乙酰胆碱浓度，修复胆碱能神经功能以改善记忆力、执行力衰退问题，区别于市面主流单靶点抑制剂产品。

依托编号NCT03283059的26周双盲对照+54周延长期III期临床试验，核心评价指标ADAS-Cog12评分方面，试验组改善3.98±5.82分，优于阳性对照药物（3.18±5.26分）、安慰剂组（0.84±7.03分），统计学差异显著，且全周期不良事件发生率低于两组对照，口服片剂剂型适配居家慢病长期服用，用药依从性优势突出。

需要客观说明的是，本品仅能对症缓解认知症状，无法逆转或阻断AD病程进展。

商业化筹备已全面启动，通化金马完成合规生产线搭建，同步组建专科化学术推广团队，布局全国神经内科、老年科渠道铺设，现已启动2026年国家医保目录申报工作。

国内AD口服对症药长期由集采后低价的多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚占据市场，此前仅有甘露特钠一款国产创新药上市，本次化药1类新药获批，进一步扩充国产临床用药选择，填补县域医疗机构高端国产口服AD药物空白。

转型突围

通化金马成立于1993年，1997年登陆A股，是国内上市较早的综合性药企，传统主业以中成药、普药、生化制剂为主，核心产品复方嗜酸乳杆菌片、风湿祛痛胶囊依托医保目录维持基础营收。

不过，通化金马产品同质化严重、渠道依赖度高，长期陷入增收不增利困局。

据通化金马2025年报显示，公司全年营收11.70亿元，归母净利润3428.65万元，盈利体量偏弱；2026年一季度营收3亿元，同比仅增0.27%，归母净利润912.93万元，同比下滑21.18%，期间费用率高达70.68%，其中研发费用同比大增41.26%，大量资源倾斜创新管线研发拖累短期利润表现。

截至2025年末，通化金马未分配利润为-22.46亿元，背负大额历史未弥补亏损，有息负债规模近20亿元，现金流与财务结构存在隐性压力。

琥珀酸安维吖啶是通化金马成立以来首款实现商业化落地的化学1类新药，也是其摆脱传统普药业务、转型神经专科创新药企的核心抓手。

据了解，该品种最初启动研发于2005年，2016年通化金马通过股权收购获取完整开发权益，历经20年打磨终获上市资质，依托该项目同步搭建起神经退行性疾病药物研发、临床评价技术平台，后续可拓展同靶点衍生物、改良剂型研发储备。

对比同业药企依靠并购快速补齐管线的模式，通化金马长线深耕自研的技术沉淀具备差异化优势。

不过，短板同样明显，目前高端三甲医院学术推广资源有限，AD专科医生科室教育经验不足，新药入院商业化起步阶段仍需磨合。

承受长期考验

人口老龄化驱动下，AD赛道刚需属性持续强化，《中国阿尔茨海默病报告2025》统计，国内AD及各类痴呆患者总量近1700万。

其中，60岁以上人群患病率3%-7%，但整体就诊率仅28.6%，临床未被满足需求广阔。

行业调研数据显示，2025年国内AD治疗药物整体市场规模143亿元，预计2026年突破170亿元，年复合增速超18%，显著高于整体神经科用药均值；全球市场层面，2026年规模92.2亿美元，2035年有望扩容至158.7亿美元。

品种核心市场价值清晰，双靶点作用机制适配中轻度全病程患者，口服剂型兼顾城市三甲医院与基层社区诊所场景，若医保谈判落地亲民定价，可分流进口原研下沉市场份额。

长期维度，通化金马计划探索血管性痴呆、脑卒中后认知障碍等适应症拓展，同步推进海外临床申报，打开二次成长空间，带动公司整体估值重构。

药企在这条赛道展开布局，实则裹挟着诸多现实层面的潜在隐患。

创新药想要跻身医保目录始终充满变数，医保常规谈判环节往往伴随大幅降价，直接压缩产品本身的盈利空间，一旦最终没能纳入医保名录，仅依靠自费渠道销售会受制于患者消费能力，产品市场铺货进度将大幅放缓。

行业技术赛道持续更新换代也带来不小冲击，礼来、卫材旗下靶向Aβ单抗的病程改良药物已完成国内获批上市，凭借病程延缓的核心优势，久而久之会抢占高端重症病患资源，瓜分存量市场份额。

临床数据层面同样要承受长期考验，三期临床试验仅能佐证药物短期使用效果，长期服用可能出现的管路损耗、肝肾代谢损伤等副作用，还需耗时数年收集真实世界使用数据逐步论证。

企业自身经营层面的漏洞也逐步暴露，过往遗留的财务压力再叠加新药市场化推广的巨额营销开支，会持续压缩短期盈利水平，加之企业现阶段TTM市盈率处于高位，市值涨跌完全依附核心单品的销售表现，一旦业绩落地达不到市场预判，极易出现估值大幅下修的情况。

综合研判，琥珀酸安维吖啶的获批是国产AD对症药物研发的重要里程碑，为临床提供全新用药选择，也为通化金马打开转型突破口。

不过，一款新药获批只是入场凭证，后续医保落地速度、处方渗透率提升、真实世界口碑积累，才是决定商业天花板的核心要素。

在AD药物研发高失败率的行业大背景下，这家老牌药企能否依靠二十年磨一剑的产品完成翻身，仍需要1-2个完整销售周期持续验证，医药创新从来不是一蹴而就的博弈，而是全链条运营能力的长期比拼。

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