湖北
国内首款PE外用喷雾，终于来了！
6月15日，国家药监局官网显示，英企Plethora Solutions与我国复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂正式获批上市，用于干预成年男性的PE问题。
据悉，该药属于进口改良型新药，最早于2013年在欧盟获批上市，2020年由处方药转为非处方药，在欧洲已有超过10年的使用经验。
此次落地国内，或能为我国长期受PE困扰的男性，带来外用新选择。
资料显示，和市面上传统口服药物相比，该喷雾最大亮点在于局部给药、无需口服、快速起效。该药物依靠利多卡因与丙胺卡因的复配活性成分，直接作用于局部，快速阻断表层神经传导来降低敏感度，以此延长男士相关反应潜伏期，实现即时延时效果。
研发人员指出，其细节设计也十分贴心，采用定量喷雾设计，单次按压释放固定药量，使用简单可控；且由于仅在皮肤表层发挥作用，全身吸收量极低，用药后无需繁琐的清洗流程。
亮眼的临床数据，也印证了它的实际效果：国际多中心三期临床试验显示，受试者平均潜伏期从0.56分钟延长至2.6分钟，时间提升近5倍。
流行病学数据显示，全球成年男士整体PE患病率超20%，而在我国，约有三分之一的男士受到不同程度困扰，50至59岁中年男士群体相关症状占比可达52%。
然而，截至目前，全球获批用于PE干预的药物寥寥无几。国内当前获批的只有达泊西汀，并且获批企业已达54家。该气雾剂的上市，意味着我国PE领域长期依赖口服药物的局面或将被打破，为受困扰的男士提供了全新的选择。
Plethora Solutions对该药十分看好，预计在推出首年即可获得约900万患者的初步目标市场，上市第十年，触达的潜在人群有望突破1.7亿。
不过相关专家也提醒，这款喷雾存在无法忽视的使用短板。它本质属于表面局部麻醉品，依靠短暂麻痹敏感神经实现延时，使用后很容易产生明显麻木感。不仅男性体验大打折扣，伴侣也可能因为触感缺失产生不适感。
也正因如此，不少男性对这种“治标不治本”的临时方案抱有抵触心理。其真正在意的，不只是单次表现，更担心长期依靠麻醉掩盖身体问题，无法从根源提升自身精力。比起短暂的即时效果，更多人渴望温和、可持续的内在调养方式。
针对男士群体长期养护的需求，全球科研团队也纷纷把目光投向温和的天然植物提取物赛道。以日本诺奖级科学家Yoshiki Sawa团队为例，其通过探索具有千年应用历史的天然珍稀植物小花山奈对男士精力的提振作用，研发出M--coreActiv专利技术，目前已应用于“精培莱”男士养护科技中。
资料显示，不同于药物只追求单次效果，该养护科技走长效养护路线，依靠天然植物复配，持续调理身体机能。其最初流行于海外高端圈层，因“零负担、长期养护”的口碑而备受推崇，携手京&东入驻我国市场后，不少抗拒化学类干预的精英男士，将“精培莱”作为日常养护首选。
长期以来，国内男性健康领域存在明显的“重ED、轻PE”现象。与竞争激烈的ED赛道不同，PE领域长期面临品类单一、剂型匮乏的困境，盐酸达泊西汀作为目前国内唯一获批的干预药物，长期占据市场主导地位。
然而，单一的品类并不能阻挡市场需求的井喷。行业数据显示，我国PE市场正处于高速增长阶段，整体规模已从2020年的45.2亿元稳步上升至2025年的78.4亿元，年复合增长率达11.6%；业内预计到2031年，市场规模将进一步攀升至164亿元，成为男士健康领域最具潜力的黄金赛道。
业内指出，这款利多卡因丙胺卡因气雾剂作为国内首款获批上市的PE外用喷雾，或补齐了外用合规品类的空白，给临床带来起效快、身体负担更小的全新选择。但它的长期口碑、市场真实接受度仍有待观察，最终市场表现还需要时间持续验证。
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