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药圈观察局,最新观察:
6月26日,云顶新耀宣布乐瑞泊(Lerodalcibep)的生物制品上市许可申请(BLA)正式获得NMPA受理,该品种用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇水平,覆盖杂合子型家族性高胆固醇血症人群。
乐瑞泊是一款新型重组融合蛋白,由PCSK9结合域(Adnectin)和人血清白蛋白(HSA)组成,分子量约77kDa,能以皮摩尔级别的亲和力与PCSK9结合。
这串技术术语背后的实际意义是,它只需要每月一次皮下注射300毫克(1.2毫升),药液体积远小于同类产品,注射部位的不适感也相应减少。
2025年12月12日,乐瑞泊率先获得美国FDA批准,用于饮食和运动辅助下的成人高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症[HeFH]);随后向欧洲EMA递交了上市申请;
国内,云顶新耀于2025年底通过与海森生物的合作获得了大中华区权益,当时该交易的总潜在金额(包括初始付款、里程碑付款及未来的特许权使用费)最高可达约3.39亿美元(约合人民币24亿元)
本次临床数据如下:
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2026年以来,云顶新耀持续发力,统计如下:
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其核心产品耐赋康2025年销售额突破14亿元,2026年销售目标为24亿至26亿元;抗生素产品依嘉2025年销售额2.62亿元,同样计划在2026年启动医保谈判。
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