北京
对于手握原研药的企业而言，多了一条留在牌桌上的通道
文 | 丁宁
编 | 王小
图源/视觉中国
第12批集采采购品种正式敲定，预填报77个品种，最终65个品种纳入报量范围。
2026年6月23日，国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，纳入65个品种，包括多个正处于快速放量期的大品种。
此次超六成品种集中于心脑血管、肿瘤、消化三大领域。据行业测算，本轮集采对应市场规模接近600亿元。
本轮集采最受关注的规则变化，在于首次为原研药开辟了“复活”通道。原研药即使首轮报价未能入围，仍可通过这一机制保留医院准入资格。
对于手握原研药的企业而言，更容易留在牌桌上了。
No.1
原研药的新机会？
经过前11批国家集采的持续推进，药品价格水分大幅挤出，集采的制度框架也在实践中不断成熟。在此基础上，集采规则开始向“降价与多元保障并重”的方向迭代优化。
在这一背景下，本轮集采为原研药开辟了“复活”通道。据业内人士透露，第12批集采不仅明确进口的参比制剂转移至境内生产的药品可以参与投标，还新增了报价未入围的参比制剂不带量复活的机制，这也是对临床和患者多元用药需求的回应。
根据规则，报价未入围的参比制剂，如主动下调报价至不高于熔断锚点的三倍，且低于最高有效申报价的，可复活中选但带量比例为0。按此规则复活的中选企业不占入围名额。
过去原研药若在集采中未中选，来自公立医院的市场份额将受到挤压。新规下，原研药即使报价未入围，仍可通过复活机制留在院内，从而吸引原研药企有动力降价中选。
医保部门无法“保送”原研药进集采，为了满足患者多层次的用药需求，通过规则优化向原研药企抛出橄榄枝，希望既可以让患者用上原研药，也能降低费用负担。
此外，原研药通过“复活”机制留在院内，实际为同通用名品种设置了一道价格参照线。这种约束力使得仿制药企更倾向于根据成本和合理利润报价，而非一味追逐最低价。更有利于行业的理性竞争。
No.2
更加注重专利保护
第12批集采对于被主张专利争议的品种，除逐一研判是否存在行政裁决或法院判决外，还需要提交“无侵权承诺”的企业数达到竞争格局（六家）作为条件，兼顾了药品可及性与知识产权保护。
第12批集采1号公告中显示：65个纳入品种中有八个被主张存在专利争议，在采购品种中加注特别标识“★”，并且，所有申报企业必须出具知识产权承诺书。
沙库巴曲缬沙坦即在此列。这是跨国药企诺华的一款原研药，商品名为诺欣妥，是心血管领域的一个重磅产品，2015年在美国获批，2017年在中国上市，主要用于治疗慢性心力衰竭和原发性高血压，属于国家医保乙类品种。
据摩熵医药数据，2025年其在中国全终端医院的销售额超过60亿元，诺华占据约九成市场份额。
诺欣妥在中国的核心专利包括三项，其中沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利已被宣告无效，目前诺华主要靠两项晶型专利守住市场。尽管国内已有34家仿制药企获得该品种的批文，已经实现上市销售的仅有六家。
针对沙库巴曲缬沙坦被纳入集采，诺华方面向《财经》回应称，“尊重并支持国家持续推进药品集中带量采购、提升药品可及性的政策方向。我们也在持续关注具体政策的后续进展，并评估接下来的具体安排。在心血管领域，未来会积极引入创新产品。”
“本次集采通过前置要求出具不侵权承诺的方式，一定程度上也倒逼仿制药企关注专利问题，从而实现对专利权人的保护。”一位业内人士向《财经》分析。
如果相关企业无法在申报截止前提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”，相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；若选择放弃申报，同样面临撤网处理。尚未挂网或被撤网的产品，在协议期内不再受理挂网申请，除非专利在期内失效。
这意味着，如果仿制药企不能保证自己不侵权，基本等同于无法在公立医院进行销售，这体现了集采与挂网在保护专利上的统一性。
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