上海
6月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，高光制药申报的TLL-018片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为类风湿关节炎。公开资料显示，吉诺昔替尼（TLL-018）为口服小分子JAK1/TYK2抑制剂。今年4月，高光制药宣布该产品治疗活动性类风湿关节炎的3期临床试验（TARA研究）取得积极的顶线结果。
吉诺昔替尼是一款高选择性的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂，旨在通过调控关键免疫炎症信号通路，用于多种自身免疫及炎症疾病的治疗。截至目前，该药物已在中国和美国累计超过1,000名受试者中接受评估。目前，吉诺昔替尼正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹（CSU）及类风湿关节炎（RA）的3期临床试验。
TARA研究是一项在生物制剂疗效不足或不耐受的类风湿关节炎患者中评估吉诺昔替尼有效性和安全性的多中心、随机、双盲3期临床。该研究共纳入459例受试者，随机接受吉诺昔替尼或对照组（一款JAK1/3通路抑制剂）治疗，连续给药52周，主要疗效终点为24周时美国风湿病学会ACR50应答率。
研究结果显示，主要终点顺利达成，患者生活质量显著改善。吉诺昔替尼组的关键次要终点也均显著优于对照组，包括ACR20/70应答率、DAS28≤3.2和DAS28＜2.6的受试者比例、达到CDAI≤10的低疾病活动度（LDA）受试者的比例等各项指标。此外，托法替布组未达到ACR50的患者转至吉诺昔替尼组后疗效显著提高，表明在生物制剂和JAK抑制剂均疗效不佳的病人即难治的病人中，吉诺昔替尼仍然可能有效。
研究期间吉诺昔替尼整体安全性良好，两组间不良事件发生率基本相当，重度不良事件及严重不良事件发生率低且无明显区别，不良事件谱与其他JAK抑制剂一致，未发现新的安全性信号。目前研究的随访仍在持续进行中，研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]高光制药宣布吉诺昔替尼（TLL-018）治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验取得积极顶线数据.From https://mp.weixin.qq.com/s/XZ4170T35jo0Vv8tFimneQ
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