百利天恒开启全新纪元：全球首款双抗ADC横空出世

人类历史上每一次的突破性技术革命，往往都有一个可以被精确标注的时间坐标。

2026年6月22日，便是这样一个关键时间坐标：来自百利天恒的全球首个双抗ADC药物获批上市，这不仅标志着双抗ADC治疗的新时代正式开启，也将有望重塑全球肿瘤治疗格局。

这一天，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百利天恒伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康®，研发代号：BL-B01D1，简称：iza-bren）在国内获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

由此，全球第一款成功获批上市的双抗ADC药物正式诞生。

双抗与ADC相融合这一技术路径，也从最早期的实验室假说，历经科学构想、分子设计、工艺开发、临床验证与监管批准等重重考验，真正成为了可进入现实临床场景的治疗武器。

对于全球创新药产业而言，双靶点ADC药物正式成为一种全新的肿瘤治疗范式，一个具备战略意义的新赛道正式开启。

对于中国创新药产业而言，这标志着中国药企已经能够在尚无成熟路径可循的前沿领域完成原创探索，并且具备将复杂原创分子从源头发现推进至获批上市的系统化能力。

对于百利天恒而言，这张批件不仅确立了其全球双抗ADC药物开创者的产业地位，也完成了企业发展史上具备决定性意义的关键跨越，奠定了公司迈向全球性BioPharma的现实基础。

以源头创新攻克无人区

双抗ADC堪称当前创新药领域中结构最复杂、技术壁垒最高的药物形态之一，其核心挑战在于，必须将具备双靶点结合特性的双特异性抗体，与复杂的ADC偶联体系（包含高毒性载荷与连接子），以极高的精密度组装于单一分子骨架内。

这种多重组件的整合绝非简单的拼凑，而是牵涉到包括抗体亲和力、空间构型、内吞效率、连接子稳定性、载荷活性、体内药代动力学等多种复杂因素的极致平衡，任何一个参数的微小偏离，都可能引起牵一发而动全身的连锁反应。

因此，双抗ADC药物的研发难度，相较于单抗或传统单靶点ADC呈现出指数级的攀升，伴随而来的是居高不下的研发失败率。

公开行业资料显示，仅2025年就有约四分之一双抗ADC候选药物被终止或转为非活跃状态，足见这一方向的早期损耗之高。

更值得注意的是，这个领域的折戟者不仅包括资源有限的小型Biotech，还包括阿斯利康、默克、再生元等全球医药巨头。

最终，一家中国创新药企业率先突破无人区，成功拿下行业首胜，这背后是百利天恒长期坚持源头创新的前瞻布局与开拓精神，以及全链条自研技术平台厚积薄发的深厚底蕴。

iza-bren的成功上市，可以视为是对百利天恒的源头创新精神的最高褒奖，同时也是对其底层技术平台体系的产业级验收。

历经多年精益求精的建设，百利天恒的底层技术平台已经形成一套相互支撑的研发系统：SEBA平台负责筛选和工程化改造更具肿瘤富集能力的双特异性抗体；有效载荷平台则为ADC分子提供不同机制、能有效拮抗肿瘤异质性的杀伤模块；HIRE-ADC平台负责完成抗体、连接子和载荷的系统集成。

这种底层技术平台优势，将持续外溢到公司后续的ADC、多抗及核药等管线，成为一家中国创新药企业穿越产业周期、实现基业长青的核心壁垒。

重塑鼻咽癌后线治疗格局

此次iza-bren成功获批，依靠的是注册性Ⅲ期研究PANKU-NPC 01（BL-B01D1-303）所提供的临床医学证据。

过去几年，复发/转移性鼻咽癌的一线治疗已经取得了明显进步，但这个人群的临床治疗难题并没有因此消失，后线治疗的困境尤为突出。

对于已经接受过多线系统化疗，又在PD-1/PD-L1抑制剂治疗后出现进展的患者，医生手中可用的治疗方案就开始变得稀缺，尤其缺乏疗效强度足够、循证医学证据清晰的标准化治疗方案。

从已披露的临床试验数据来看，iza-bren无疑是一款将改变复发或转移性鼻咽癌后线治疗格局的药物。

在PANKU-NPC 01研究中，iza-bren治疗组经盲态独立中心评估确认的客观缓解率达到54.6%，相比化疗组27.0%，疗效翻倍。

此外，iza-bren体现出了更为长期的疾病控制效果：iza-bren治疗组中位无进展生存时间（mPFS）达到8.4个月，而化疗组仅为4.3个月，说明其抗肿瘤活性具有更强的持续性。

值得注意的是，iza-bren所选择的对照组是医生选择的化疗组，涵盖含有临床常规使用的吉西他滨、卡培他滨、多西他赛。

在这样的对照背景下取得显著优势，意味着这款双抗ADC不仅仅是在理论层面提出一种新机制，而是在真实临床决策框架中，证明了自身相对于既有用药路径的优先价值。

过去，在多线化疗和免疫治疗失败后，重度经治的后线鼻咽癌患者，其临床治疗往往只能在卡培他滨、吉西他滨、多西他赛等化疗药物之间进行经验性轮换选择，不同患者、不同中心之间治疗路径差异较大。

PANKU-NPC 01研究是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性Ⅲ期临床,首次以随机对照方式证明，双抗ADC可以在这一难治性的后线场景中显著优于化疗，从而使鼻咽癌的后线治疗从经验性用药走向循证化、标准化的新阶段。

基于上述高级别循证医学证据，iza-bren也迅速获得了来自一线临床权威体系的认可，同步获得《NCCN鼻咽癌指南中国版（2026）》与《2026版CSCO鼻咽癌诊疗指南》最高级别推荐。

其中，CSCO指南将其列为复发/转移性鼻咽癌后线治疗的Ⅰ级推荐、唯一1A类证据，NCCN中国版则将其列为首选治疗方案（中国编委会成员一致共识，a级推荐）。

指南推荐的意义并不只是学术认可，而是直接关系到临床可及性、医生处方信心、医院准入和后续支付谈判。

所以，对百利天恒而言，上述权威指南的高度认可，使得iza-bren从一款成功获批的新药，进一步具备了成为鼻咽癌后线治疗新标准的基础和商业化放量的前提。

广谱性的抗肿瘤大药

iza-bren在后线鼻咽癌这一适应症上已经体现出显著的治疗优势，但是这仅仅是这款具备突破性意义的双抗ADC药物的一次牛刀小试。

成为一款全球范围内具备显著影响力的广谱性抗肿瘤大药，才是iza-bren终将奔赴的星辰大海。

iza-bren的广谱性抗肿瘤潜力的关键来源，在于其创新的EGFR×HER3双靶点机制设计。

EGFR×HER3是一组具有跨癌种意义的靶点组合，二者均是ErbB受体家族的重要成员，广泛参与上皮来源肿瘤细胞的增殖、转移和凋亡逃逸等关键过程。

这个靶点组合一方面有望扩大对EGFR表达或者HER3表达的肿瘤细胞的覆盖范围，另一方面也有望通过双受体结合，提升细胞结合、内吞和载荷释放效率。

目前，iza-bren的临床试验布局，也完全体现了志在成为一款基石性的泛瘤种治疗大药的雄心壮志。

截至2026年6月，iza-bren已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定（CDE授予7项，FDA授予1项），并有2项适应症被CDE纳入优先审评（含已获批的鼻咽癌）。

对于一款创新药来说，40余项临床试验意味着公司和合作方正在从多个维度验证它的边界：研究覆盖多瘤种各线数治疗，包含单药、联合免疫、靶向等多种治疗方式，同时同步开展国内注册试验与面向海外市场的全球多中心研究。

在中国，iza-bren已启动PANKU系列关键II/III期注册临床研究16项，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤，其中除了此次成功获批的鼻咽癌适应症，还有食管鳞癌及三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。

在全球，iza-bren同步启动IZABRIGHT系列关键II/III期注册临床研究3项，覆盖肺癌、三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。

回顾迄今为止iza-bren在已公布的关键临床研究中的表现，它的抗肿瘤活性从未局限在某一个孤立的癌种或者患者人群：从头颈部肿瘤到消化道肿瘤，从呼吸系统肿瘤到乳腺癌，从亚洲患者队列到全球多中心研究，iza-bren一再表现出具有显著临床意义的应答能力和治疗潜力。

iza-bren正在以一种业界罕见的速度和连贯性，将广谱性抗肿瘤大药的愿景，一步步变为可被循证医学证据支撑的现实。

这场星辰大海式的远征，才刚刚进入最精彩的阶段。

百利天恒的下一站：成为MNC

一款创新药的布局，往往折射出一家制药企业的格局与胸怀。

iza-bren今天的多适应症与全球化布局，其背后的本质驱动力，是百利天恒志在成为一家来自中国的跨国药企的宏大愿景。

在2025年的年报中，百利天恒明确宣称，公司聚焦全球生物医药前沿，秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，目标是成为肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企。

宣示目标容易，践行目标则需要硬核的实力支撑。对此，百利天恒的创始人朱义博士有着极为清晰的认知，他认为入门级MNC需要四项能力：全球领先的早期研发和创新能力、全球临床开发能力、全球供应链能力和全球商业化能力。

围绕着上述框架的核心能力建设，几乎可以视为是百利天恒的战略路线图。

早研端，百利天恒早在2014年就在美国西雅图成立SystImmune，切入全球创新生态，并围绕双抗ADC等前沿技术赛道进行源头布局。

临床端，公司在美国新泽西建立团队主导全球临床开发，并在全球范围推进100余项临床试验。

供应端，公司已经搭建全产业链一体化生产体系，能够支持在研药物全球临床试验并保障后续商业化供应。

商业化端，百利天恒一边借助与BMS的合作切入全球创新药商业化环节，一边计划在未来逐步自建海外商业化体系。

站在当下来看，iza-bren无疑是公司最为重要的全球化突破点，但是百利天恒的全球化战略从未停留在iza-bren一个分子上。

2026年ASCO期间，百利天恒共有5款创新产品、7项研究成果亮相，覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等适应症。T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001等重磅产品共同构成后续梯队。

毫无疑问，这也是完全符合跨国药企逻辑的战略布局：单一重磅产品可以实现单点突破，但是长期的持续成长需要依赖平台技术和管线集群。

随着行业的发展逐渐进入深水区，中国创新药产业迫切需要自己的全球化大药企，而百利天恒无疑正在成为其中最值得观察的样本企业之一。