北京
两家药企围绕一款明星肾病产品的专利战以和解告终。
6月24日，云顶新耀（1952.HK）发布消息称，公司与海南合瑞制药股份有限公司（简称“海南合瑞”）就布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）相关专利达成谅解，并就海南合瑞于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准的布地奈德肠溶胶囊开展商业化合作。海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊将获准在中国大陆市场上市，由云顶新耀负责其商业化。云顶新耀将对海南合瑞的生产及供应进行严格的技术指导与质量审计。
两家药企的牵手令不少业内人士感到意外，因为此前它们因为专利纠纷一度要对簿公堂。
布地奈德肠溶胶囊是云顶新耀的核心产品，云顶新耀2019年6月与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
公开数据显示，中国有约500万IgA肾病潜在患者，已确诊有100万患者。这一患者群体不算大，但患者一直缺乏特异性的治疗方案，且需要长期用药。云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，2025年全年销售收入突破14亿元，同比增长超过300%。
作为IgA肾病领域的一款明星药物，布地奈德肠溶胶囊也面临着专利到期的挑战。2025年底，海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊获批。公开信息显示，由于其申报的是3类专利声明，虽然海南合瑞拿到了布地奈德肠溶胶囊的首仿，但在原研药专利到期前无法上市销售。
彼时，云顶新耀就此专门发布声明称，耐赋康的相关技术在中国受到专利保护，该专利目前处于有效状态，其专利权有效期直至2029年5月7日届满。针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，云顶新耀称保留依法采取一切后续行动的权利。
到了2026年2月，云顶新耀还宣布上述专利维权取得关键进展。广州知识产权法院已于2026年2月26日作出民事裁定书，全面支持公司提出的诉前行为保全申请，并责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网，该裁定自作出之日起立即执行。
2025年年中，云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊一度面临“缺货”，当时云顶新耀称，已于今年2月向国家药监局提交扩大产能的补充申请。此次的谅解合作，可以简单理解为海南合瑞提供产能，而云顶新耀在商业化层面出力，最终是为了解决药物的可及性。
牵手曾经的竞争对手之后，云顶新耀面临的商业化挑战并未结束。
5月19日，石药集团（1093.HK）的布地奈德肠溶胶囊获批，一个月后的6月18日，该公司宣布产品正式发货，当天在河北、山东两地产生处方。石药集团称，公司的产品突破了专利壁垒，人体内与参比制剂高度生物等效。
此外，齐鲁制药此前也提交了4类仿制药布地奈德肠溶胶囊的上市申请，并获受理。有业内分析声音认为，云顶新耀与海南合瑞的和解合作就是为了共同应对其他药企的挑战。
值得一提的是，除了原研与仿制的竞争，更多IgA肾病的其他创新疗法也在路上。6月8日，荣昌生物(688331.SH；9995.HK)宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）治疗IgA肾病的新适应证获批上市，公司称，该产品成为首个获批的国产原研IgA肾病特效药，而且是全球首个获批治疗IgA肾病的双靶点生物药，有望重塑该疾病的治疗格局。
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