第12批国采正式启动：65个品种纳入采购范围 | 医脉3分钟

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今日关键词：甲酰胺风波，第12批国采，三明医改，AI辅助诊断

来源 | 医脉通

作者 |晚报君

新闻60秒

➤婴幼儿纸尿裤“甲酰胺风波”升级：四部门成立联合调查组，涉事品牌回应未检出

@市场监管总局6月22日，国家市场监督管理总局发布公告称，针对媒体反映的“婴幼儿纸尿裤甲酰胺问题”，市场监管总局会同工业和信息化部、国家卫生健康委、国家疾控局成立联合调查组，对婴幼儿纸尿裤中甲酰胺相关问题开展核查，并将依法依规处理，相关情况将及时公布。

此前，6月18日有媒体调查报道，因接到部分消费者投诉，记者委托专业检测机构对市售婴幼儿纸尿裤进行抽样检测，在多个品牌产品中检出甲酰胺；同时，在部分婴幼儿血液和尿液样本中也检测到甲酰胺。报道发布后迅速引发社会广泛关注，相关产品安全性受到舆论聚焦。

事件发酵后，多个被点名品牌陆续公布第三方检测机构出具的复检报告，称其产品“甲酰胺未检出”，并公开表示欢迎政府部门抽检，同时恳请相关监管机构尽快公布官方检测结果，以回应消费者关切。当前，联合调查组已介入调查，后续官方检测及处理结果备受关注。

➤“肝胆外科泰斗”吴金术教授辞世：肝胆存风骨，薪火续千秋！

@中国新闻网6月21日，中国肝胆外科著名专家、湖南省人民医院名誉院长吴金术教授逝世，享年87岁。作为我国肝胆外科领域开拓者，吴金术1982年调入湖南省人民医院时，肝胆诊疗仅有3张病床。为攻克肝胆管结石难题，他带领团队深入研究肝脏解剖结构，首创肝胆管盆式内引流术，建立“清除胆石、解除狭窄、切除病肝、矫治畸形、通畅引流、保肝保胆”完整诊疗体系，将肝胆管结石再手术率从72%降至7%以下，并推动医院肝胆外科发展成为拥有440张床位、年手术量逾万台的国内顶尖专科。

吴金术从医60余年，曾扎根湘西13年、援助塞拉利昂，累计参与4万余台高难度肝胆胰手术。他还坚持记录医疗日记，留下5346篇临床笔记、7万余张手术影像、1450余万字医学资料和22部专著，培养全国28个省市3000余名肝胆专科医师。其开创的诊疗理念、技术体系和育人精神，成为我国肝胆医学事业的重要财富。

医药60秒

➤第12批国采正式启动：65个品种纳入采购范围

@上海阳光医药采购网6月23日，上海阳光医药采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，正式公布本轮国家集采品种范围及申报要求。本次共有65个药品品种纳入采购范围，另有12个参与前期预填报的品种未进入本轮集采。公告显示，标注“★”的8个品种存在专利争议，相关企业须在申报截止前提交知识产权承诺书并作出“无侵权承诺”，否则已挂网产品将被撤网，未挂网产品协议期内不再受理挂网申请。备受关注的80亿元大品种沙库巴曲缬沙坦位列其中。该药相关晶型专利日前获国家知识产权局批准延长1826天，专利到期日延至2031年11月，因此其最终能否进入集采仍存不确定性。

此外，本次集采首次明确要求境外生产仿制药须提供通过中国药监部门GMP检查的证明材料，未通过中国GMP检查的境外仿制药将无法获得投标资格。公告同时延续质量门槛要求：申报药品生产线近两年不得存在违反GMP规定情形，且药品近两年无省级及以上药监部门质量抽检不合格记录。根据安排，药品信息填报截止时间为6月26日，投标报名截止时间为7月13日。

➤5年翻番！我国新药临床试验登记量创历史新高

@国家药监局6月22日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，2025年我国药物临床试验登记总量达5215项，较2020年翻番，同比增长6.4%；其中新药临床试验2997项，同比增长18.0%，国际多中心试验410项。

按类别看，化学药、生物制品和中药分别占55.7%、40.3%和4.0%，其中中药增幅最高，达23.7%。1类创新药临床试验2171项，占比72.4%，抗肿瘤领域最为活跃。细胞与基因治疗（CGT）持续升温，全年登记149项，同比增长29.6%，超半数处于Ⅰ期阶段。儿童药临床试验235项，罕见病药物临床试验118项。

与此同时，我国新药临床试验启动效率进一步提升，申请人完成首次登记平均用时65.5天，较上年缩短1.9天；74.2%的新药临床试验在获批后6个月内完成首例受试者知情同意书签署，平均启动时间缩短至6.8个月。全年共有254项新药临床试验完成，以Ⅰ期试验和化学药为主，显示我国创新药研发活跃度和临床转化效率持续提升。

政策60秒

➤人民日报聚焦三明医改：深化“三医联动”，让群众就近享受优质医疗服务

@人民日报6月21日，人民日报刊发《深化医改，让群众就近享受优质医疗服务》，聚焦三明医改持续深化取得的成效。作为全国医改样板，三明以公立医院改革为切入点，深入推进医疗、医保、医药“三医联动”改革。

在医疗方面，通过组建县域医共体，整合县乡村医疗资源，完善分级诊疗和急救体系，提升基层医疗服务能力，让群众在家门口享受优质医疗服务；在医保方面，推进职工医保、居民医保和新农合“三保合一”，实行基金市级统筹和智能监管，守好群众“保命钱”“救命钱”；在医药方面，全面推行药品耗材零差率销售和联合限价采购，破除“以药养医”，推动药品回归治病功能。

数据显示，2011年至2025年，三明二级以上公立医院药耗收入占比由60.08%降至29.11%，医疗服务收入占比提高至51.11%。近年来，三明医改经验已在全国推广，湖北、江苏、安徽等地结合实际创新实践，推动优质医疗资源下沉。我国居民人均预期寿命提高至79.25岁，群众健康获得感、幸福感和安全感持续增强。

➤AI看片不能替代医生！国家药监局拟出台新规，为AI辅助诊断划定边界

@人民日报健康客户端随着AI辅助CT、超声阅片及病灶识别应用日益普及，公众对其准确性和安全性的关注不断升温。6月17日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，明确针对可直接给出诊断结论的Ⅲ类AI影像辅助诊断产品，核心算法必须经过临床试验验证，并强调AI只能作为医生决策辅助工具，不得单独作为诊疗依据。

专家解奕炯表示，此举与2022年《互联网诊疗监管细则（试行）》一脉相承，从产品注册到临床应用形成监管闭环。AI在标准化影像筛查、提升基层阅片能力等方面具有显著优势，但仍存在假阳性、假阴性、“AI幻觉”等风险，且无法综合患者病史、体征及个体差异作出全面判断。与此同时，医疗差错责任认定等问题也有待解决。

截至2025年底，我国已批准超过200款AI医疗器械三类证。新规还引入“算法复用”机制，在保障安全性的同时降低创新成本，推动医疗AI回归辅助工具定位，更好服务临床诊疗。

责编｜Zelda

封面图来源｜医脉通

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