北京
来源：市场资讯
（来源：百洋医药集团）
近日，百洋医药集团、百洋众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式人工心脏BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，继5月荷兰监管部门批准后，于6月8日、9日先后获得奥地利、德国监管机构批准，标志该研究在欧洲主要市场全面落地推进。目前，9家欧洲参研临床中心已完成核心研究者培训，荷兰乌特勒支大学医学中心也于6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入。
这一里程碑式突破，让同心医疗成为在中国、美国、欧洲三地均有系统化临床布局的人工心脏企业，更意味着国产全磁悬浮人工心脏的全球化发展迈入全速进阶新阶段。
欧洲临床试验BRIOLIFE从正式申请到欧洲三国全面获批仅耗时半年。这一速度得益于同心医疗全球化布局经验积淀与本土化专业团队的高效赋能，也深刻体现了同心医疗对国际最高标准监管体系的深度理解和实战驾驭。
2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。BrioVAD拟通过美国最严格的医疗器械审查流程——PMA申报上市，这一过程要求企业在设计控制、风险管理、过程验证等方面达到国际前沿水平。正是这套以FDA标准为标杆打磨出来的体系化能力，让同心医疗深刻理解欧美高端医疗器械的监管规则与审批标准，搭建起标准化、体系化的海外主流市场临床申报流程。在此基础上，公司深耕欧美本土化布局，组建专业的法规、临床与运营团队，精准适配欧美各国监管细则与申报要求，高效对接各国监管机构、优化审核流程，大幅压缩多国审批周期。FDA代表的全球高标准法规应用，与欧洲本土化精准执行相结合，共同支撑了此次欧洲三国的快速获批。
在欧洲临床注册路径方面，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。
欧美临床的快速推进，印证了同心医疗的全球化实力。未来，公司将依托原创技术与全球证据链，加速中国原创人工心脏的全球商业转化，以硬实力为全球心衰患者提供新选择，彰显中国智造创新价值。
关于百洋医药集团
百洋医药集团是一家以科技创新为驱动力的健康产业集团，核心业务包括医学创新成果孵化、生产制造和商业化运营。基于对医疗场景的洞察和先进的孵化机制，百洋搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化；集团旗下上市公司百洋医药作为具有创新品牌打造能力的产业化平台，持续推进医学创新成果进入临床应用场景，目前公司已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移、心血管疾病等治疗领域形成多元产品矩阵，并成功孵化了多个品类领导品牌。2016 年，百洋医药集团联合旗下健康产业投资基金百洋众信基金，战略投资了同心医疗，并在后续发展阶段持续加码、多轮追加投资。
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