辽宁
全球暂无KRAS G12D靶向药物获批，国内研发持续提速，青峰医药正式开启胰腺癌III期注册试验。
临床落地提速
6月17日，国家药物临床试验登记与信息公示平台公示，青峰医药全资子公司科睿药业登记DN022150随机对照III期临床试验，试验采用单药直接对比标准化疗，面向二线及以上KRAS‑G12D突变晚期胰腺癌人群。
具体来看，计划入组360例受试者，以无进展生存期、总生存期作为双主要终点，属于具备上市申报资格的注册性研究。
DN022150属于非共价型选择性KRAS‑G12D抑制剂，2026年ASCO年会公布I/IIa期临床数据，31例可评估二线胰腺癌患者客观缓解率41.9%，疾病控制率93.5%，无4‑5级重度不良反应，胃肠道耐受性优于常规化疗方案。
胰腺癌患者二线化疗常规客观缓解率不足10%，该早期数据已经具备明显优势。
放眼全球，目前仅有6款KRAS‑G12D候选药物推进至III期阶段，国内形成恒瑞医药、劲方医药、科睿药业三家第一梯队企业。
竞品中劲方医药GFH375为口服制剂，而DN022150采用静脉周给药方式，血药浓度更加稳定，对肿瘤负荷较高的晚期患者具备差异化优势。
本次III期直接对标化疗，意味着项目从早期探索迈入商业化验证的关键阶段。
企业转型攻坚
科睿药业作为青峰医药专门布局创新小分子药物的研发平台，承载集团肿瘤管线突破任务。
青峰医药过往依靠仿制药、中成药与抗感染制剂提供稳定现金流，近年开启业务结构转型，重点布局抗肿瘤、神经领域创新药，2026年已有两款创新产品实现商业化落地，可以持续为DN022150漫长的III期开发提供资金支持，相较依赖外部融资的初创Biotech，项目资金断裂风险更低。
管线布局层面，DN022150覆盖胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌三大核心突变癌种。
流行病学数据显示，胰腺癌KRAS‑G12D突变占比36%‑44%，结直肠癌12%-13%，非小细胞肺癌仅4%。
尽管胰腺癌年新发患者基数小于其余瘤种，但缺少靶向治疗手段，患者付费意愿更强，成为各家药企优先突破的方向。
商业化布局上，青峰医药已经完成东南亚市场渠道铺设，今年6月完成越南药企产品合作，一旦DN022150临床成功，可快速推进海外权益授权，拓宽收入边界。
在国内头部药企内卷加剧的环境下，青峰以单一核心靶点集中投入，依靠自有现金流深耕，走出区别于行业普遍模式的研发路线。
隐患接踵而至
根据Evaluate Pharma机构预测，2035年全球KRAS‑G12D药物市场规模可达120亿美元，临床缺口十分明确。
国内每年新增胰腺癌患者约13万人，其中G12D突变人群占比约37%-45%，当前胰腺癌五年生存率不足10%，二线患者化疗中位生存期仅6‑7个月，临床治疗方案长期停滞不前。
随着国产候选药物接连进入III期，最先获批产品将直接改写临床治疗指南，占据先发红利。
行业趋势上，曾经被判定为不可成药的KRAS靶点，在G12C药物商业化后迎来研发热潮，国内目前近40款KRAS‑G12D项目处于不同临床阶段，研发路径分为非共价小分子、PROTAC、分子胶三类，国内头部管线进度已经追上海外药企。
赛道前景具备想象空间，但各类隐患同样接踵而至。
恒瑞、劲方同类候选药物已先行开启Ⅲ期试验，率先完成临床验证的产品，能够优先塑造临床口碑与定价优势，后发上市品种极易陷入价格博弈。
DN022150采用静脉给药模式，适配场景受到门诊条件约束，相较于口服制剂，患者长期用药意愿天然偏弱。
早期小样本研究的亮眼疗效，未必可以复制在大规模受试者当中，一旦总生存期指标未能达到统计学要求，管线价值将快速下滑。
叠加医保集采带来的降价压力、海外药企推进同靶点项目的外部冲击，以及用药后期普遍出现的肿瘤耐药问题，都会持续侵蚀药物长期商业化收益。
综合行业环境分析，KRAS‑G12D赛道收益上限高，研发不确定性同样突出。
依托自有现金流支撑项目推进的青峰医药，只要Ⅲ期试验维持住前期治疗效果，便有机会打破胰腺癌缺少靶向药的现状，在同质化的创新药市场走出自身差异化路线。
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