全球唯一获批的电机分离pVAD！重症循环支持迎来中国新方案

6月18日，丰凯利自主研发的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该系统由泵血导管、体外控制设备、灌注管路及导管鞘组构成，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

长期以来，全球介入式人工心脏（pVAD）市场由体内电机路线主导。该方案的临床获益虽已得到验证，但由于精密电机集成于一次性耗材内部，单次治疗费用高达数十万元，成为制约其进一步普及的重要因素。

针对这一痛点，SynFlow®3.0采用“电机分离可复用”技术方案，将原本内置于一次性高值耗材中的电机移至体外，转化为可重复使用的设备。这一创新在实现有效循环支持的同时，有望大幅降低单次治疗费用；在保障长期运行安全性的同时，显著提升临床可及性，更契合中国当前的支付体系。

作为全球唯一获批上市的电机分离pVAD，SynFlow®3.0不仅是国产pVAD发展的重要里程碑，更是国产高端器械以差异化原创路径参与全球竞争的关键一步。在这个长期由单一技术路径主导的领域，丰凯利以电机分离可复用这一原创工程思路，为破解pVAD支付困局提供了关键的产品端支撑，有望让更多心衰患者从这项生命支持技术中获益。

pVAD让高危PCI更安全，但“用不起”成最大普及瓶颈

随着人口老龄化及冠心病、心衰等疾病负担加重，复杂冠脉病变和低射血分数患者持续增加，高危PCI的临床需求日益刚性。据弗若斯特沙利文数据，2024年我国高危PCI手术量为19.3万台，预计到2033年将增长至77.2万台，循环支持需求持续释放。

高危PCI患者心脏储备功能极差，自身循环代偿能力有限。在旋磨、长时间球囊扩张、多支血管重建等复杂操作中，短暂的心肌缺血或血流动力学波动，都可能导致心输出量骤降、重要器官灌注不足，引发血流动力学崩溃。因此，如何在介入治疗过程中维持循环稳定、为术者创造更从容的操作条件，成为影响手术成功率和患者远期预后的关键因素。

能够主动卸载左心室、提升心输出量、维持重要器官灌注且兼具微创优势的pVAD，因而成为高危PCI领域的重要发展方向。其价值不仅在于提供术中血流动力学支持，更在于帮助医生完成更充分、更安全的血运重建，让原本“不敢做、做不了”的复杂病变患者获得治疗机会。

然而，与不断扩大的临床需求相比，高昂的治疗成本始终是制约pVAD普及的关键瓶颈。当前国际主流产品普遍采用体内电机方案，精密电机集成于导管尖端，每次使用后整根导管连同电机一并废弃。这种“体内电机、一次性使用”的设计，导致高危PCI手术成本居高不下。

欧美市场单次治疗费用通常在2万元～2.5万美元左右（约合人民币14万～18万元）；国内部分病例此前通过临床急需通道引进，叠加进口关税、物流及特许审批等附加成本，患者实际负担可能更重。

“技术如果不能普及，它的价值就是有限的。再好的设备，如果只有少数人用得起，那它就辜负了‘救人’的使命。”丰凯利创始人唐智荣告诉动脉网，要从根本上降低治疗费用，最直接的思路便是把电机从导管中移出来，变成可重复使用的设备。

将电机从导管尖端移至体外，看似只是位置变化，实则是一项系统工程，必须重新建立动力传递、密封防护以及长期运行稳定性等整套技术体系。而这些问题，在全球范围内没有成熟经验可供借鉴。

柔性传动与洁净灌注接力攻关，电机分离路径终成现实

明确电机分离这一方向后，丰凯利首先要解决的问题是：如何让体外电机稳定驱动体内高速运转的叶轮。

在体内电机方案中，电机轴可直接驱动叶轮，动力传递路径短。而当电机被移至体外后，动力源与叶轮之间便隔着一条从体外延伸至心室内部的长距离路径，且需在弯曲的血管通路中稳定传递扭矩，技术难度极大。

为此，丰凯利突破柔性传动轴技术，通过这条能够弯曲且持续传递旋转动力的“软轴”，将体外电机产生的动力稳定传递至导管头端叶轮，实现持续泵血。可以说，没有柔性传动就没有电机分离，也就无法实现电机重复使用所带来的成本下降。

然而，柔性传动轴天然具有低刚度、大长径比特征，在高速旋转状态下极易产生机械振动，影响运行稳定性。丰凯利团队自2015年起持续开展技术攻关，通过控制传动轴的直径、减轻质量、增加约束层、控制转动间隙等工程手段抑制振动，并结合转子动力学理论不断优化设计。历经数年迭代，最终在工程测试及动物实验中实现近5万转高速工况下连续14天稳定运行，为电机分离路线奠定了工程基础。

SynFlow® 3.0系统

高速运转中的磨损微粒管理，是pVAD长期运行中必须面对、却长期被忽视的重要挑战。当前pVAD产品均采用机械传动结构，高速运转的轴承及传动部件不可避免会产生磨损微粒。这些微粒一旦进入人体血液循环，可能导致远端栓塞或长期沉积于血管壁，且随着支持时间延长，潜在慢性风险持续累积。

为阻断这一风险传导路径，丰凯利独创了Clinfusion®洁净灌注技术。其通过多腔管结构，将洁净灌注液输送至导管远端并分流为两股：一股向体内止血液回流，另一股从远端沿传动系统向体外回流，在润滑传动系统的同时，将磨损微粒持续带出体外，避免其进入人体循环系统。

Clinfusion®洁净灌注技术

柔性传动解决了动力传递问题，Clinfusion®洁净灌注解决了长期运行中的微粒管理问题。正是这两项核心技术的接力突破，最终形成了SynFlow®3.0“电机分离+洁净灌注”的核心架构。这一架构不仅实现了电机与导管的分离，也重新定义了pVAD在安全性、通过性和经济性等方面的产品价值，具体体现在四个方面：

首先，是降低体内温升相关风险。电机移出体外后，避免了体内电机长期高速运转产生的电磁致热，从而降低血液热破坏以及相关溶血、血栓风险。

其次，是减少潜在电磁干扰。体外电机与植入于皮下的CIED之间隔着患者整个躯干，电磁场强度随距离呈指数衰减，有助于降低电机对相关设备产生干扰的可能性。

再者，是提升血管通过性。由于导管内部无需集成电机，不可弯曲段明显缩短，导管柔顺性得到提升，更易通过复杂血管路径并减少对瓣膜及心肌组织的机械损伤。

最后，是重构治疗成本结构。电机从一次性耗材转变为可重复使用设备，使单次治疗成本显著下降，为更多患者获得循环支持创造了现实可能。

综合来看，SynFlow®3.0并非对既有产品的国产替代，而是围绕临床普惠与长期稳定安全运行这一行业核心命题给出的全新答案。其关注的不只是循环支持的稳定建立，更在于循环支持建立后如何让患者获得更安全、更可及、更长期的治疗获益。

从临床研究到真实世界，长期运行价值获得验证

技术创新最终仍需回归临床价值，SynFlow®3.0已在临床研究和真实世界中得到初步验证。

2025年10月，在美国旧金山召开的第37届美国经导管心血管治疗学术大会（TCT）上，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授代表研究团队发布了PERSIST Ⅲ临床研究结果。研究显示，SynFlow3.0在提供有效血流动力学支持的同时，表现出良好的安全性特征：患者术中输血发生率更低、住院时间更短，器械相关不良事件发生率也处于较低水平。

PERSIST Ⅲ临床研究主要结果终点展示

在真实世界复杂场景中，SynFlow3.0也展现出从短时支持向长时程重症救治拓展的能力。兰州大学第一医院应用该产品7.5天成功救治重症暴发性心肌炎患者；厦门大学附属心血管病医院（厦心医院）联合VA-ECMO完成长时程支持，救治急性心肌梗死合并心源性休克（AMICS）患者；复旦大学附属中山医院单日完成4例高危PCI手术，验证了其在常规高危术式中的稳定表现……

兰州大学第一医院应用SynFlow®3.0系统7.5天，成功救治了一名重症暴发性心肌炎患者，图为患者康复合影

随着临床经验和循证证据的持续积累，SynFlow®3.0在重症循环支持领域的价值有望得到进一步释放。

从十年前的“做中国人用得起pVAD”这一初心出发，到如今以全球唯一获批的电机分离技术方案实现上市，丰凯利用十年时间证明，pVAD的发展并非只有单一路径。

当电机从一次性耗材变为可复用设备，当单次治疗费用从数十万元走向可负担，这项生命支持技术才真正有望惠及广大患者。SynFlow®3.0的获批，既是一份十年攻关的答卷，更是pVAD走向广泛临床普及的新起点。