山东
本文由山东普创工业科技有限公司提供
在无菌制剂的世界里，包装就是药品的“铠甲”。一旦这道防线失守，外界微生物长驱直入，不仅意味着整批产品的报废，更可能直接威胁患者生命安全。随着 2025 版《中国药典》9628 指导原则对无菌药品包装密封性提出更严苛的要求，传统的“目视检查”早已无法满足合规与质控的双重需求。为此普创推出了——LT-PNP 微生物侵入法密封性测试仪。
微生物侵入法密封性测试仪
LT-PNP 不仅仅是一台仪器，更是一套完整的微生物挑战法（CCIT-BCT）解决方案。它打破了传统检测手段的局限，用数据说话，用精度护航。
1.基于概率性微生物挑战法，通过菌液反向渗透直接证明泄漏，数据客观可信
2.正负压一体式设计，支持正负压交替试验，精准模拟真实工况下的压差变化
3.内置三级用户权限管理与审计追踪功能，原始数据不可篡改，自动生成 GMP 合规 PDF 报告
4.全流程参数预置（压力、时间、循环次数），一键启动，自动反吹卸载，极大降低人为干预
检测原理：
可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和泄漏位置。
微生物侵入密封性测试仪
参数硬核：精度与稳定性好
1.极速响应：传感器响应速度 <5 ms，分辨率高达 0.01 kPa，能瞬间捕捉压力的微小波动
2.宽广量程：正压测试范围覆盖 0 ~ 600 KPa（约 0 ~ 87 psi），标配 Φ6 mm 充气头，并提供 Φ4、Φ1.6、Φ10 mm 多种规格选购，轻松应对各类异形包装
3.超强真空：负压极限可达 0 ~ -90 kPa，完美复刻高空运输或极端低压环境下的密封挑战
4.顶级配置：搭载日本 SMC 气动元件与高速高精度采样芯片，配合独有的一体集成式气路设计，不仅压力保持效果极佳，更大幅延长了设备使用寿命
宽泛的执行标准：
YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620
微生物侵入密封性测试仪
广泛的应用领域：
1.无菌注射剂：西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液袋、冻干制剂铝塑膜等。这是其最典型的应用场景，常用于注射剂一致性评价、包装工艺变更确认及稳定性研究。
2.特殊剂型：滴眼剂瓶、药用软膏管等软管的焊缝与折尾密封性验证。
3.医疗器械：无菌手术耗材、植入器械初包装的完整性测试
除了医药领域，LT-PNP 同样适用于食品、日化及电子行业的软硬包装件检测。例如食品包装的封口强度、电子元件的防水防尘密封评估等
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