又一款进口创新药上市

近日，国家药监局批准梯瓦医药申报的夫瑞奈珠单抗注射液上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。夫瑞奈珠单抗是目前全球唯一同时拥有月度和季度两种给药方案的CGRP靶向药物，为国内偏头痛患者提供了新的预防治疗选择。随着该药获批，仍处于起步阶段的中国CGRP靶向治疗市场，也将迎来更多临床应用和商业化探索。

01 偏头痛预防,迎来“季度一针”新选择

偏头痛是全球公认的第二大神经系统失能性疾病。发病率高，病程长，在神经系统疾病负担中位居第二位。目前，全球约有10.4亿人患有偏头痛，男性终身患病率约10%，女性约22%；我国偏头痛的年患病率约为9%。

偏头痛临床常表现为反复发作的中重度搏动性头痛，并可伴随恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。由于疾病易反复发作且病程较长，偏头痛可能持续影响患者的工作效率、社交活动及整体生活质量。减少发作频率、降低疾病对日常生活的影响，成为成人偏头痛治疗的重要目标。

2026年6月8日，NMPA官网显示，梯瓦医药申报的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市，用于偏头痛的预防性治疗。夫瑞奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合，是全球首个获批上市的CGRP单抗。

夫瑞奈珠单抗于2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗。于2023年获广东省药品监督管理局授权，搭乘“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，已覆盖大湾区十七家医院。2025年1月，夫瑞奈珠单抗的上市申请获CDE受理。2025年8月5日，该药获FDA批准适应症扩展，将单剂量注射剂用于45公斤及以上的6-17岁儿童和青少年发作性偏头痛的预防性治疗，成为全球首个且唯一获批用于儿科发作性偏头痛预防及成人偏头痛预防的CGRP拮抗剂，填补了儿科偏头痛预防的临床空白。目前，该药已经在美国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。

2024年4月，梯瓦医药宣布，在中国的III期双盲研究中，365名成年受试者按1:1:2的比例随机分为三组进行治疗，分别是：为期三个月每月接受一次剂量为225mg的夫瑞奈珠单抗皮下注射、每季度接受一次剂量为675mg的皮下注射、以及安慰剂组。在该研究中，夫瑞奈珠单抗顺利达成主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。研究数据还表明夫瑞奈珠单抗安全性和耐受性良好，未出现任何安全信号。

值得一提的是，夫瑞奈珠单抗是目前全球唯一同时拥有月度、季度两种给药方案的CGRP靶向药物，患者可选择每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）两种皮下注射。这种灵活的给药方案，为不同依从性偏好的患者提供了更个性化的选择。

此外，2026年4月21日，神基制药与梯瓦达成关于夫瑞奈珠单抗在中国大陆的战略合作，获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并将根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。

02 全球CGRP拮抗剂竞争格局

据Nature Reviews Drug Discovery报道，2022年全球偏头痛市场的整体价值达到96亿美元，预计到2027年将增长至175亿美元，期间的复合年增长率为9.4%。这一增长趋势主要得益于新型药物的研发和应用，在全球偏头痛治疗领域，以CGRP及其受体为靶点的药物已成为近十年的革命性进展。

目前市场主要分为两大阵营,一类是用于预防性治疗的月度或季度皮下注射单抗，另一类则是用于急性期治疗的小分子口服CGRP受体拮抗剂。

图1 偏头痛药物市场

图片来源：Nature Reviews Drug Discovery

其中，小分子拮抗剂主要用于急性偏头痛的治疗，而单克隆抗体则主要用于慢性偏头痛的预防。2004年至2011年，奥塞吉泮、泰卡吉泮等第一代CGRP小分子拮抗剂进入临床，但很快受挫：奥塞吉泮只能静脉给药，泰卡吉泮存在肝毒性风险，且疗效优势不明确，商业推进动力不足。

这些挫折一度让CGRP小分子陷入低谷，也倒逼分子结构优化。最终，第二代吉泮类药物解决肝毒性问题，并实现口服给药，推动该路线重回研发舞台。

2019年，艾尔建（已被艾伯维收购）研发的乌布吉泮（Ubrelvy）获FDA批准，用于急性偏头痛治疗，开启口服CGRP小分子时代；随后，艾伯维的阿托吉泮（Qulipta）也获FDA批准，用于预防性治疗成人发作性偏头痛，并于2023年扩展至慢性偏头痛预防。

2020年，辉瑞通过收购Biohaven所得的瑞美吉泮（Vydura）获FDA批准用于急性治疗成人偏头痛发作，成为首款快速口腔崩解片剂型CGRP受体小分子拮抗剂，它能够让患者在1小时内恢复正常功能；2023年，同样来自辉瑞的扎维吉泮（Zavzpret）获FDA批准用于急性治疗偏头痛成人患者，成为首款鼻内喷剂CGRP受体拮抗剂，它可在15分钟内快速缓解偏头痛相关症状。

2025年，CGRP小分子药物迎来爆发，乌布吉泮、阿托吉泮和瑞美吉泮三款CGRP小分子拮抗剂销售额分别为12.71亿、10.36亿和14.24亿美元，同比大幅增长26.34%、57.45%及12.75%，集体跨过10亿美元门槛，合计销售额逼近40亿美元，显示出强劲增长势头。

相较于全球市场，国内CGRP抑制剂市场仍处于起步阶段。2024年1月，瑞美吉泮在中国获批，成为首个进入国内的CGRP小分子拮抗剂；艾伯维的乌布吉泮和阿托吉泮也已提交上市申请，未来有望陆续获批，进一步丰富治疗选择。除此之外，目前多家本土药企已布局CGRP靶点。其中，熙源安健BR005进度领先，正推进关键性III期临床，有望成为国产CGRP拮抗剂代表。

03 CGRP单抗时代来临

不同于传统预防药物的非特异性作用，CGRP单抗通过靶向结合CGRP受体或配体，阻断偏头痛相关信号传递，直接干预疾病发生发展的关键环节。多项临床研究显示，CGRP单抗可显著减少每月偏头痛发作天数，并改善患者生活质量。基于不断积累的临床证据，2024年美国头痛学会（AHS）已将靶向CGRP通路药物列为偏头痛预防治疗的一线选择。

与传统口服预防药物相比，CGRP单抗具有靶向性强、药物相互作用少等特点。由于不依赖肝肾代谢，其肝肾毒性风险相对较低。以依瑞奈尤单抗为例，其长达5年的随访研究显示，该药长期使用仍保持良好的安全性和耐受性。

表1 全球已上市CGRP靶向药物

数据来源：The Lancet

2018年5月，安进开发的依瑞奈尤单抗（Erenumab，Aimovig）获FDA批准上市，成为全球首个用于成人偏头痛预防治疗的CGRP单抗。临床研究显示，超过25%的患者在治疗后每月偏头痛发作天数减少50%以上。2023年9月，依瑞奈尤单抗在国内获批，成为中国首个上市的CGRP受体单抗。

随后，梯瓦的夫瑞奈珠单抗、礼来的加卡奈珠单抗以及灵北的艾普奈珠单抗相继获FDA批准。凭借较长的半衰期，这类药物通常每月给药一次，部分产品甚至可实现每三个月给药一次，在降低偏头痛发作频率方面展现出稳定疗效。

目前，国内CGRP单抗市场仍以进口产品为主。受价格因素影响，这类创新疗法尚未大规模普及，但也为国产企业留下了较大的市场空间。

国产布局方面，君实生物的JS010是一款重组人源化抗CGRP单克隆抗体，主要用于成人偏头痛预防治疗，已于2023年3月获得NMPA临床试验许可。与此同时，恒瑞医药等企业也在推进相关产品研发。

相比传统口服药物需要长期规律服用，CGRP单抗将给药频率降低至每月一次甚至每季度一次，部分产品支持患者居家注射，在一定程度上提升了治疗依从性，也为偏头痛的长期管理提供了新的选择。随着更多产品获批上市，偏头痛治疗正加速迈入CGRP单抗时代。

04 结语

从急性止痛到长期预防，偏头痛治疗正在逐步摆脱过去“头痛医头”的模式。夫瑞奈珠单抗的获批，是CGRP单抗进入国内市场的重要一步。对于患者而言，更长效、更灵活的给药方案意味着新的治疗选择；对于行业来说，进口产品的落地也将进一步带动国产管线的推进。不过，价格和可及性仍是摆在CGRP靶向药物面前的现实问题。随着更多产品上市以及国产药物进入后期临床，中国偏头痛预防治疗市场才刚刚开始被打开。

注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国偏头痛诊治指南.中国疼痛医学杂志2022,28(12):881-893.

[2]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260608163307141.html

[3]https://www.nature.com/articles/d41573-023-00182-x

[4]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00109-6/fulltext