广东
近日，广州知易生物科技股份有限公司（简称“知易生物”）递表港交所主板，国投证券国际、兴证国际为其联席保荐人。
招股书显示，知易生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于活体生物药（LBP）领域，业务覆盖胃肠道疾病、肿瘤、肿瘤治疗相关并发症、代谢疾病及自身免疫性疾病。截至最后实际可行日期，公司拥有一款核心产品SK08，该LBP候选药物用于治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）、轮状病毒引起的儿童急性腹泻（儿童轮状病毒腹泻）、溃疡性结肠炎（UC），以及联合抗PD-1/L1单克隆抗体治疗晚期实体瘤；一款关键产品SK10，该灭活LBP候选药物用于预防和治疗化疗相关性腹泻（CID）；及四款管线临床前候选药物。
公司核心产品SK08和关键产品SK10已取得多项研发里程碑。根据弗若斯特沙利文的资料，公司核心产品SK08是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床试验批准的LBP，同时亦是全球首个使用脆弱拟杆菌进入临床开发阶段的LBP。截至最后实际可行日期，其是全球IBS-D领域唯一处于后期临床阶段的在研生物药。倘获批准，SK08有望在该适应症上成为首款上市产品。
申请上市前，公司业绩一直处于亏损状态。数据显示，2024年度、2025年度，公司分别录得收入72.1万元、240.7万元，年内亏损分别为6399.8万元、6939.3万元。
根据弗若斯特沙利文的资料，LBP的发展可分为两代：第一代，代表2010年以前的早期探索阶段，此期间LBP已获广泛使用，但尚未确立统一的监管定义。大多数产品仍停留在传统微生态制剂的水平，主要基于菌株或菌属进行经验性应用，缺乏明确的适应症导向使用或系统性的临床验证。临床证据大多来源于非随机对照研究，CMC（化学、制造与控制）体系相对不完善，导致产品一致性和可重复性有限。中国第一代LBP的代表产品包括双歧杆菌四联活菌片等；第二代，以现代药物开发体系为核心。
全球LBP市场从2020年的30亿美元增长至2025年的47亿美元，其间复合年增长率为9.4%。预计到2030年，该市场将进一步增长至75亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为9.8%。
公司自成立以来，经历了8轮融资，吸引了深创投、红土创业、启迪金信、清控金信资本、国投创业等多个明星资本参与。
IPO前，珠海益畅达持股37.26%，珠海益畅达由其唯一普通合伙人智发朝控制。截至最后实际可行日期，智发朝持有29.70%合伙权益，为最高合伙权益持有人，并担任执行事务合伙人，负责该合伙企业的日常管理。珠海昕睿作为公司的员工激励平台，持股比例为2.56%。
国投上海基金持股为6.26%，国投大湾区基金持股为4.49%，清控金信持股4.96%，金信沄融持股4.18%，金信沅汇持股4.07%，金信清沄持股0.26%，深创投、红土天科均持股1.3%，红土创业持股为3.91%，粤科清远持股3.14%，粤科知易持股为1.43%，粤科华仟持股为0.36%，普恩国新持股为4.69%，景得（广州）持股为3.13%，汇聚新星、合利创兴均持股1.8%。
责编：李丹
校对：姚远
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