医疗健康产业日报(06.18) : 医药创新突破

公司动态

全球首个！霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗出血性脑卒中运动功能障碍获批美国IND 浙江霍德生物工程有限公司自主研发的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01，获得美国FDA批准，用于治疗出血性脑卒中后运动功能障碍。这是全球首个针对脑出血后遗症期的多能干细胞衍生产品IND，基于hNPC01治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症1期临床积极数据。霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及多种细胞工程方面具有领先技术优势，已建立可用于境内外商用授权的GMPiPSC细胞株，并拥有多款在研产品。

全球首个速溶白蛋白紫杉醇获批，乳腺癌化疗迎来剂型革新 6月15日石药集团公告，其自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）获国家药监局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。该品种依托全新处方体系与纳米粒制备工艺开发，已完成多国专利布局，获批用于特定乳腺癌治疗。市场层面，2025年国内抗肿瘤及免疫调节药物规模将突破2100亿元，白蛋白结合型紫杉醇销售额超22亿元，石药集团为该品种TOP2企业。Ⅲ期临床研究显示，该产品相比传统一代白蛋白紫杉醇实现疗效、安全、效率三重突破。目前公司对该品种累计研发投入约5291万元，海外布局同步推进。当前国内白蛋白紫杉醇赛道竞争激烈，石药以创新实现弯道突围。（摘要由动脉网AI生成）

再鼎医药(09688)逆市涨超7% 近日Zoci获欧洲药品管理局孤儿药资格认定 智通财经APP获悉，再鼎医药(09688)逆市涨超7%，截至发稿，涨6.27%，报14.4港元，成交额7254.49万港元。消息面上，近日，据再鼎医药官微消息，公司宣布，欧洲药品管理局已授予具有同类首创潜力的靶向Delta样配体3(DLL3)的抗体药物偶联物(ADC)zocilurtatug pelitecan(zoci，前称ZL-1310)孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌。此前，美国FDA已授予zoci用于治疗小细胞肺癌的快速通道资格认定(FTD)及孤儿药资格认定。FDA近期还授予了zoci用于治疗肺外神经内分泌癌的FTD。Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的治疗靶点，在包括小细胞肺癌(SCLC)和肺外神经内分泌癌(epNECs)在内的多种神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良临床预后相关。Zoci有望成为再鼎医药首个全球上市的抗肿瘤产品，计划到2026年底开展三项注册性研究，涉及二线及以上SCLC、一线SCLC以及肺外神经内分泌癌。

葛兰素史克称FDA批准首款口服碳青霉烯类抗生素 葛兰素史克（GSK）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Utebzi（替比培南匹伏酯）的首次批准，该药是一种口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗患有复杂性尿路感染（cUTI）的成人患者。与通常仅用于耐药性感染的现有静脉注射碳青霉烯类药物不同，Utebzi提供了一种口服替代方案，可通过实现居家治疗来缩短住院时间并降低医疗成本，从而减少患者接触其他感染的风险。资深泌尿科医生Bilal Chughtai博士强调，此次批准是一个重要的里程碑，通过促进门诊护理减轻了患者和医院的负担。在Spero Therapeutics的上市申请因被要求补充临床试验而遭FDA初步拒绝后，葛兰素史克于2022年以5.91亿美元的交易从Spero Therapeutics手中收购了Utebzi的权益。随后的PIVOT-PO研究将Utebzi与静脉注射亚胺培南-西司他丁进行了比较，证明其在治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染方面具有同等疗效，为其获批提供了支持。（摘要由动脉网AI生成）

天益医疗(301097.SZ)新产品获得注册证 完善急危重症领域的产品布局 智通财经APP讯，天益医疗(301097.SZ)公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为“一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路”。该产品可适配费森尤斯multiFiltratePRO的CRRT连续性血液净化设备，能够满足多个场景下连续性肾脏替代治疗(CRRT)的临床操作与安全需求。该产品的获批进一步丰富了公司血液净化领域耗材产品线，完善了急危重症领域的产品布局。

临床折戟引发连锁收缩，2026年多家药企大幅精简人员 2026年，全球生物制药行业因成本压力和竞争影响，掀起裁员潮。超40家公司宣布裁员，包括诺华、武田、默克等头部企业。NeumoraTherapeutics因临床试验失败，计划裁减35%员工。FulcrumTherapeutics因潜在致癌风险，终止研发项目，裁撤85%员工。业内分析认为，裁员潮是人才需求结构剧变的结果，未来资金和人力资源将集中到核心治疗领域。

常山药业这出资本大戏，浓缩了A股概念炒作的典型剧本 常山药业凭借其研发的GLP-1受体激动剂艾本那肽，在2023年9月至2025年11月间股价从4.5元飙升至71.71元，市值最高达659亿元。然而，由于业绩不佳、肝素业务下滑、艾本那肽上市困难等因素，股价在2026年6月跌至25元附近，市值缩水至不足230亿元。这出资本大戏揭示了A股概念炒作的风险。

江苏今年新增4357名持证照护师 江苏省已组织22场次长期照护师技能评价考试，4357人获得证书，完成年度目标的145%。江苏作为全国长护险制度全覆盖先行省份，承担全国长护师技能证书制度探路重任。2025年4月，全国首场长护师技能评价在江苏开考。江苏人社部门积极行动，开发国家题库，实施全省统考，并加强考评员管理，推动题库更新，探索电子化考务考评系统，规范考点设立，助力职业通道。

晚讯｜英伟达把8个AI和8台机器人关在一起，它们学会了自己做实验；海洋药物领域首个“国家专项”在青启动 英伟达发布新项目“ENPIRE”，将AI与机器人结合进行科研实验；海洋药物领域首个“国家专项”在青启动；上海力推基础研究先行区建设，取得多项科学突破；西湖生物完成超亿元融资，推进红细胞药物研发；多家药企宣布完成新一轮融资，推动新产品开发。

裁员超1000人、元老离场！罗氏到底在“豪赌”什么？ 基因泰克（Genentech）研究与早期开发部门负责人Aviv Regev宣布，公司生理化学部门与传染病研究部门被整体裁撤，多个团队同步缩编。自2024年4月以来，基因泰克累计裁员超千人，包括多位资深科学家。罗氏与基因泰克的“世纪联姻”曾是制药界神话，但如今罗氏似乎正失去其最具标志意义的图腾。罗氏制药业务收入476.69亿瑞士法郎，同比增长9%，但肿瘤板块全年增速仅2%。罗氏正在向减重领域进军，并布局代谢和自免领域。

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