苏州中院近日的一纸判决,读罢让人脊背发凉:一位多发性骨髓瘤患者罗某,满怀希望地投身细胞治疗临床试验,前后十次出入医院,接受针剂注射,最终等来的却是病情急剧恶化,不幸离世。
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家属辗转数年,穷尽法律途径,换回的赔偿金——70余万元。一条人命,70万。
更令人心悸的是,当初患者亲手签下的那叠厚厚的知情同意书里,竟暗藏一行字:一旦出事,药企免责。
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这究竟是一起孤例,还是冰山浮出水面的一角?水面之下,还藏着多少我们未曾看清的暗流?
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八千块与结节
2021年,他在一个圈子里看到一条招募信息——淄博临淄区的北大医疗鲁中医院招试药志愿者,一款治疗癫痫的新药,住十来天,给8000块。
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8000块,对吴先生来说不是小数目。他报了名。几十个人报名,最后只选了8个。
2021年11月3日,他签了知情同意书。
第二天体检,各项指标全部合格。随后住进医院,单独一个楼层,封闭管理,吃喝拉撒全在里面。
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护士看着他吃下8片药,还检查了口腔。每天抽血、验尿。十来天挺顺利,直接出院。
可出院一个月后回去复查,天塌了——甲状腺结节、睾丸结节、睾丸囊肿。
检查的大夫随口说了一句:不只你,这批受试的人基本都出现了这种问题。
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吴先生翻出受试前的体检报告,一项异常都没有。
再翻那份签了字的知情同意书,上面白纸黑字写着:试验药可致多器官不良反应,可能有生殖毒性风险。
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半年里每月复查一次,结节没消。
吴先生找医院交涉。医院说:补偿5万。
他后来打听到,同一批试药的人里,最多的拿到了20万。
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知情同意书里还写着:如果您发生了与研究药物相关的身体伤害,您将接受医学治疗,您不需要为该治疗支付费用。
但也就只管治病——误工费、精神损失,一分没有。
吴先生至今没拿到那5万。他说他不同意。
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据学者估算,中国每年参与试药的人数在50万左右。
这里面相当一部分是年轻人,有报道说职业试药人里大学生占比高达80%。
买手机、谈恋爱、超前消费——钱不够怎么办?借网贷。
网贷还不上怎么办?
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包吃包住、几天结款的试药广告,就成了救命稻草。
借了试,试了借,这个圈子一旦踏进去,出来就难了。
身体是肉做的,不是铁打的。
那些藏在药里的慢性损伤,几年后才冒出来,到时候找谁去?
咱们在回过头来看,罗某的案子,法院查出了什么?
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谁在睁一只眼闭一只眼
苏州市中级人民法院的判决书写得很清楚:罗某签的那份知情同意书,压根没有经过伦理委员会审查通过。
里面还藏着免除试验申办方责任的条款,违反了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。
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伦理委员会也没有按规定进行跟踪审查。
更离谱的是,医院还收了20万试验费——民法典白纸黑字写着“不得向受试者收取试验费用”。
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法官说,伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施,而案涉临床试验在这两方面均不规范。
问题来了——伦理委员会是干什么的?
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按理说,它是保护受试者的最后一道防线。
可实际上,伦理委员会就设在医院内部,成员由医院任命、经费由医院拨付。
自己监督自己,能监督出什么?
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2020年,吉林省药监局官网收到一条实名举报——反映吉林大学第一医院一期临床试验研究室存在严重违规。
第三方招募公司私自收报名费、包过费,给钱就能体检通过。
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药监局怎么回的?“省级药品监督管理部门只是药物临床试验机构开展药物临床试验工作的日常监管部门,不是行政主管或业务管理部门……建议举报人向有关部门反映。”
推来推去,没人管。
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还有保险。《药物临床试验质量管理规范》第39条要求申办方提供保险。
但仔细一看,赔什么、赔多少、怎么认定伤害——全没细则。
吴先生那份知情同意书里写得明白:只报治疗费,误工费、精神损失一概不管。
看着是道防火墙,实际上成了药企躲风险的盾牌。
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四份病历 十亿美金
如果说试药人用身体换钱还算看得见摸得着,那另一件事就更让人琢磨不透了。
2025年3月,跨国药企阿斯利康宣布以10亿美元收购一家比利时公司EsoBiotec。
这家公司总共只有11个员工。
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10亿美元买什么?买的是一个技术平台。而这个平台最关键的临床数据,来自中国。
2024年,EsoBiotec通过中国合作伙伴普瑞金生物,在武汉协和医院做了一项研究。
只有4个中国患者参与。
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8个月后数据出来——4个复发难治的多发性骨髓瘤患者,两个完全缓解,两个部分缓解。
这是全球第一个用体内CAR-T治疗多发性骨髓瘤的病例系列研究。
4份病历,10亿美金。
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为什么这么值钱?麦肯锡的报告说得很直白:中国的研发速度快2到5倍,成本只有全球的三分之一到二分之一。
在武汉协和做4个病人的试验,就能撬动一笔10亿美元的交易——这笔账,谁都会算。
业内人讲,海外大额医药授权交易里,超过四成的核心数据都来自中国。
比钱更让人不安的是另一件事。
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基因数据去了哪里
若被境外用于生物武器和种族特异性药物研发,将直接威胁人民生命安全。
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网上早有讨论:有美国药企招募试药志愿者,要求“双亲祖上四辈皆为汉族”。
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辉瑞、诺华等跨国药企也在寻找符合“四位祖父母均为汉族”条件的受试者,报酬给到上万美元。
为什么要卡得这么死?有人分析,这是前期已经做了针对性的汉族群体基因检测,发现了特定血统里有显著关联的基因标记。
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这些东西流出去到底干什么用?没人能给个准信。
每一款新药上市的背后,都站着一群看不见的人。
有人用健康换几千块钱,有人用命换一份试验数据。
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最讽刺的是,这条链上每个角色都能给自己找到说法。
药企说“造福人类”,医院说“推动医学进步”,连试药人都安慰自己“为科学做贡献”。
可科学进步这四个字,真能抵消那些结节、那些囊肿、那些再也恢复不了的身体吗?
我们今天吃的药、做的治疗、享受的医疗进步——里面有没有沾着普通人的血?
信源:
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