北京
新京报讯 据“北京亦庄”微信公众号消息，近日，北京经济技术开发区企业首药控股（北京）股份有限公司（以下简称首药控股）完全自主研发的1类创新药——康特替尼颗粒（商品名：首要泽®）正式获得国家药监局批准上市，用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。今年以来，北京经开区已有两款1类创新药、两款2类创新药相继获批上市。
首要泽®商品图。图/首药控股微信公众号
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中，NSCLC约占85%。在NSCLC的多种驱动基因中，ALK融合基因是肺癌精准治疗的经典靶点，由于ALK阳性的NSCLC患者需接受长达数年的治疗，在这一过程中，如何实现疗效与安全性的最优平衡、提升患者的全生命周期管理质量成为临床治疗的焦点。
首要泽®的获批上市，将为患者带来新的治疗选择。据悉，根据关键性三期临床研究完整数据，首要泽®作为ALK阳性NSCLC患者接受的首选全身性治疗方案，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益，为患者带来了明确的疾病控制与生存时间的提升。同时，药物整体安全性良好，临床研究中多数不良反应为轻中度且可管理，相关不良反应大多可通过剂量调整、暂停给药及对症治疗等措施得到有效控制，未发现新的重大安全性风险信号。这也表明，首要泽®作为需长期服用的靶向药物，能够以良好的耐受性支持患者长期规范治疗。
编辑 张磊
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