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阳性药物不显效,禾开承担模型验证责任;新型转基因小鼠模型,先验证、再立项。
苏州,2026年06月15日——专注于自身免疫与过敏性疾病临床前研究的CRO企业禾开生物今日宣布,面向中国国内创新药客户正式推出 HKEY-AIMSure 1.0|禾开自免药效安心验证计划。
该计划围绕自免药效研究中客户最关注的一个核心问题展开:模型是否可靠,阳性药物是否能够稳定显示预期药效,昂贵转基因动物投入是否值得。
在自身免疫疾病药效研究中,越来越多创新药项目需要使用特定靶点、特定通路或特定人源化背景的转基因小鼠模型。这类模型价格高、周期长、实验窗口窄,一旦模型未能体现预期阳性结果,客户不仅承担直接实验成本,还可能面临项目判断延误、候选分子误判和研发节奏受阻等更大损失。
为降低这一不确定性,禾开生物推出 HKEY-AIMSure 1.0,自免药效安心验证计划主要包括两项措施:
第一,对于市场公认的阳性药物,在禾开成熟自免药效模型中,若在双方事先确认的实验方案和评价标准下未能体现预期阳性结果,禾开将为客户免费重新开展一次模型验证性试验。若该模型涉及昂贵转基因小鼠,相关转基因小鼠费用也由禾开承担。
第二,对于客户指定使用禾开此前尚未开展过的特定转基因小鼠品系进行自免药效研究的项目,禾开可在正式药效试验前,为客户免费开展该品系小鼠自免模型的可行性验证。验证内容可包括建模成功率、疾病表型窗口、临床评分、病理变化、关键炎症因子、免疫细胞变化以及阳性药物反应性等。只有当模型达到双方预设标准后,项目再进入正式药效评价阶段。
禾开生物表示,HKEY-AIMSure 1.0 的本质不是简单的价格优惠,而是对自免药效模型质量和研发判断价值的承诺。
禾开生物技术部负责人表示:
“客户购买的不是一次动物实验,而是一个可以支持研发决策的药效结论。对于自免药效研究而言,如果阳性药物都无法在模型中稳定体现效果,那么这个模型就不能真正帮助客户判断候选药物价值。HKEY-AIMSure 1.0 的推出,是禾开把模型有效性责任前置,用更明确的验证标准帮助客户降低早期研发风险。”
禾开生物长期专注于自身免疫和过敏性疾病临床前研究,已建立覆盖皮肤、呼吸、胃肠、风湿免疫等多个疾病方向的动物模型与药效评价平台。公司在常规小鼠模型、转基因小鼠模型、非人灵长类动物模型、离体组织模型、免疫功能检测、流式分析、细胞因子检测和病理评价等方面形成了系统化能力。
HKEY-AIMSure 1.0 将优先适用于国内客户的自免药效评价项目,尤其适合以下场景:
正在比较候选分子与已上市或临床标杆药物疗效差异的项目;
需要使用昂贵转基因小鼠、人源化小鼠或特殊背景小鼠的项目;
客户对模型稳定性、阳性药物反应性和药效窗口有较高要求的项目;
希望在正式大规模药效研究前,先验证模型是否适合自身候选药物机制的项目。
禾开生物认为,在当前自免创新药研发竞争加剧、同靶点和同机制项目快速增加的背景下,CRO的价值不应只停留在“完成实验”,而应进一步前移到“提高研发决策确定性”。通过 HKEY-AIMSure 1.0,禾开希望帮助国内创新药企业在早期阶段更清楚地判断候选药物是否值得继续投入,从而减少无效实验、降低研发浪费,并提升临床前研究结果的可信度。
未来,禾开生物将继续围绕自身免疫和过敏性疾病,建设更高质量的动物模型、转化评价体系和早期药效决策平台,为国内创新药企业提供更可靠、更专业、更具确定性的临床前研究服务。
关于 HKEY-AIMSure 1.0 的适用说明
HKEY-AIMSure 1.0 仅适用于中国国内客户的指定自免药效研究项目。具体适用范围、阳性药物选择、模型评价终点、预设成功标准、免费重做条件及转基因小鼠费用承担方式,以双方在项目启动前确认的书面方案为准。
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