四川
“成都造”血液制品实现自主创新重要突破。近日，成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生药业”）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，引发业内广泛关注。
红星新闻记者了解到，该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。
皮下注射为重要发展方向
“成都造”填补国内空白
什么是免疫球蛋白制剂？它是从健康人血浆中提取的IgG（免疫球蛋白G）抗体浓缩制剂，是一种重要的血液制品，最主要用途是免疫替代治疗，适用于自身不能产生足够抗体的患者，即原发性体液免疫缺陷病。其作用原理是外源性补充IgG，弥补患者自身抗体缺乏，帮助机体抵御细菌或病毒感染。
根据给药途径不同，免疫球蛋白制剂分为静脉注射（IVIG）或皮下注射（SCIG）。据了解，IVIG在我国临床应用已超过30年，被广泛用于各类原发性免疫缺陷病及部分自身免疫性疾病的治疗。SCIG则是一种相对较新的免疫球蛋白替代治疗方式，近年来在国际上发展迅速，已成为免疫替代治疗的重要发展方向之一。
与IVIG相比，SCIG在治疗管理上提供了更高的灵活性与便利性。其给药剂量相对较小、输注频率更高，患者可在医生指导下于家庭环境中自行给药，减少了往返医疗机构的频率，有助于提高治疗依从性；同时，其单次输注所需时间通常更短，对患者日常活动的干扰更小。
在药代动力学方面，SCIG通过皮下缓慢吸收，能够实现更为平稳的IgG血药浓度维持，稳态下的谷浓度相对较高且波动较小。这种稳定的暴露水平有助于持续控制症状，并在一定程度上降低全身性不良反应的发生风险。
2002年12月，CSL公司的Vivaglobin®在德国获批，成为全球首个专供皮下注射的免疫球蛋白产品。历经二十多年的等待，“成都造”终于实现从“0到1”的跨越，让这一高端血液制品迎来了国产时代。
由“制造”向“智造”
血液制品领域自主创新重要突破
记者了解到，皮下注射人免疫球蛋白以健康人血浆为原材料，采用三步层析纯化工艺，结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术，制剂采用无糖配方，产品浓度达20%，可实现高浓度皮下给药。
目前，皮下注射人免疫球蛋白已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向，但由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。
成都蓉生药业研发团队历经多年持续攻关，成功突破上述多项关键技术瓶颈，实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。
该成果也是我国血液制品领域自主创新的重要突破，为免疫缺陷疾病患者带来更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。
成都蓉生药业位于成都高新区，隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司，是上市公司北京天坛生物制品股份有限公司的核心子公司，专业从事血液制品的生产、科研和销售。
成都蓉生药业
作为一家高科技生物制药企业，成都蓉生药业是四川省唯一的血液制品工程研究中心，获得国家发改委企业技术中心认定，同时获批设立国家博士后科研工作站。目前，成都蓉生药业拥有人血浆为原料的白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子以及基因工程重组血液制品四大类血液制品。
成都蓉生药业的持续突破，正是产业由“制造”向“智造”跃升的生动缩影。目前，成都生物医药产业已相继获得国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业集群等多个“国字号”招牌，医药制造业规模居全国第四、中西部第一。
红星新闻记者 王俊峰
编辑 李钰仪
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