创心医疗Easybridge入选欧盟EMA突破性器械试点项目

心未来

2026年6月，深圳市创心医疗科技有限公司（简称"创心医疗"）宣布，其自主研发的EasybridgeA型主动脉夹层腔内重建系统（以下简称"Easybridge™"）成功入选欧盟药品管理局突破性医疗器械试点项目（BtX）。这是该试点项目启动以来，在升主动脉微创治疗领域获得认可的"中国原创"解决方案之一，也是首批入选的中国心血管创新器械之一。

此次入选是创心医疗国际化战略的重要里程碑，也印证了中国高端创新医疗器械在主动脉介入领域的原创能力已具备参与全球竞争的实力，实现了从"技术跟随"到"原创引领"的重要跨越。作为一家始终聚焦临床痛点、坚持原始创新的主动脉疾病微创介入治疗企业，创心医疗正以其系统性研发能力和拼搏协作的团队精神，向世界输出"中国方案"

在本次申报中，创心医疗与行业领先的海外临床与注册CRO——希毅医学紧密合作。希毅医学在零历史案例、零参考路径的全新评估机制下，完成了从策略规划到科学对话的全流程支持，为Easybridge™高效跻身这一国际权威认可阶段奠定了关键基础。这一合作验证了中国CRO在复杂创新产品全球准入中的专业深度，更让"中国创新""中国方案"有机会惠及全球患者。

# 直面"凶险心血管急症"：突破A型主动脉夹层治疗边界

A型主动脉夹层素以起病急、进展快、死亡率高著称，被公认为心血管领域凶险的急症之一。虽然传统开胸手术已经建立了成熟的治疗体系，但在临床中仍有相当一部分高龄、脆弱状态或合并严重基础疾病的患者，因无法承受开胸、体外循环及深低温停循环的创伤而陷入治疗困境。

创心医疗自主研发的Easybridge™系统，正是为解决这一临床痛点而生。不同于简单沿用降主动脉支架的设计思路，Easybridge™从产品设计之初便深度围绕升主动脉复杂的解剖结构与血流动力学特征进行开发，旨在为Stanford A型主动脉夹层等升主动脉急性综合征提供专门的腔内重建系统。

# 创新设计：模块化+可操控输送，实现"精准升主动脉重建"

产品采用独特的模块化设计，通过覆膜段与裸支架段的精准组合，在有效封堵病变破口的同时，充分兼顾头臂三大分支血管的血流灌注需求，实现"真腔重建、假腔血栓化、分支血流保护"三大治疗目标。

同时，针对升主动脉及主动脉弓区域空间有限、解剖结构三维曲度大的释放难点，创心医疗同步开发了专用可操控输送系统。该系统可在经股动脉介入路径下，实现对器械的精准定位与可控释放，避免开胸、体外循环及深低温停循环等高创伤操作，降低治疗侵袭性。

Easybridge™不仅是一款创新器械，更代表一种全新的治疗理念——将A型主动脉夹层从"必须开胸"的传统边界，推向"介入化、微创化"的未来路径。

# 欧盟EMA突破性器械试点：通往全球高价值市场的"加速认证"

欧盟EMA突破性医疗器械试点（BtX）旨在为那些通过创新技术解决未满足医疗需求、且可能对公共卫生有重大影响的医疗器械提供加速监管与科学咨询通道。

Easybridge™此次成功入选意味着EMA对Easybridge™重要临床价值与技术创新性的全面肯定。后续，该产品有望在临床开发、上市申请及市场准入等关键环节获得EMA的优先指导与政策支持，缩短进入欧洲市场的路径。

# 携手希毅医学：借力专业海外临床与注册体系，加速全球化布局

从研发到入选EMA突破性计划，全球化临床策略与合规注册管理是其中关键一环。希毅医学凭借扎实的法规判断与项目策略能力，为项目提供了从适应症策略、申报资料准备到与EMA科学对话的全流程支持，协助创心医疗高效完成评估并顺利入选。

这一合作不仅验证了Easybridge™技术资料与临床证据的全球合规性，也为其后续在欧盟及其他规范市场开展临床试验、获取上市许可奠定了坚实基础。

# 未来展望：推进全球临床，为高危患者提供"中国方案"

创心医疗表示，Easybridge™入选EMA突破性器械试点阶段后，公司将加速推进欧洲及国际多中心临床研究，进一步积累其在真实世界中的安全性与有效性数据，加速海外市场拓展步伐。

"A型主动脉夹层的微创治疗一直是国际学界关注的焦点。我们希望通过Easybridge，真正为那些'无法开胸'的患者提供一种全新的治疗可能。"创心医疗创始人彭宇程表示，"EMA的认可给了我们极大信心。未来，我们将继续以临床价值为核心，推动更多中国原创创新走向全球。"

"Easybridge成功入选EMA突破性器械试点，是中国原创医疗器械在全球高端监管路径上的一次重要突破。未来，希毅医学将继续深耕创新医疗器械的海外准入策略，以专业的法规判断和项目执行能力，帮助更多像创心医疗这样具有原始创新能力的企业，将'中国智慧'转化为全球患者看得见、用得到的治疗方案。"希毅医学创始人邓晓宇表示。

【关于创心医疗】

深圳市创心医疗科技有限公司坐落于深圳市宝安区，是一家致力于主动脉血管和外周血管植介入产品开发的专精特新高科技医疗器械企业，为主动脉及外周血管提供全腔内解决方案

【关于希毅医学】

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医药研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医药企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自创立以来，希毅医学已成功帮助超过100个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来可观的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家网络广泛，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。