山东
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 刘通
6月15日，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况。
关于如何打通从临床创意到产品落地的转化通道，山东省药监局副局长肖杰介绍，在“春雨行动”推进过程中，省药监局将立足审评检验、精准服务、闭环赋能核心职能，聚焦临床创意闲置、医工对接脱节、转化落地卡顿三大核心痛点，打通从临床一线创意萌生到产品获批上市的完整转化通道。
一是建库筛优精准溯源，锁定可落地临床创意源头。针对以往临床创意零散、项目筛选粗放的问题，省药监局搭建全省统一电子化项目申报系统，打破地域、机构壁垒，面向全省各级医院常态化征集临床一线原创创意，建立动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。目前已入库近200项临床创新成果，为后续落地转化锁定优质源头，解决“有创意无筛选、有储备无精品”的前期难题。
二是搭桥结对精准赋能，破解医工研产脱节堵点。针对临床团队擅长技术创新、欠缺产业化落地，企业熟悉生产注册、缺乏一线临床创意的核心脱节问题，省药监局发挥监管部门桥梁纽带作用，常态化开展点对点医企精准对接活动，组织三甲医院临床创新团队与省内龙头医疗器械企业面对面磋商，推动技术需求精准匹配。
三是审检联动提速增效，打通产品注册上市关键关口。立足药监核心监管服务职能，聚焦创新产品注册检验、技术审评、合规核查三大关键环节，组织审评检验专家深入企业生产车间、项目研发现场，一对一解决产品工艺优化、质量控制、灭菌验证、临床试验等实操难题。目前，已有多款依托临床创意转化的康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械，通过帮扶顺利完成检验审评，获批注册上市，正式投入临床使用，真正实现“临床创意—联合研发—试样生产—合规审评—产品落地—临床应用”的全闭环转化。
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